Основные требования к воде в фармацевтической промышленности. Международные фармакопейные статьи на воду. Метод получения воды для инъекций. Требования к хранению различных типов воды во избежание испарения и для сохранения качественных показателей.
Фармацевтическая промышленность - отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Воду широко используют как сырье, ингредиент и растворитель в процессах технологической обработки и производстве, а также как компонент в составе лекарственных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), промежуточных продуктов и аналитических реактивов Термин "вода" применяют для обозначения питьевой воды, свеженабранной прямо из источника общественного водоснабжения и пригодной для питья. Воду, которую используют в фармацевтической промышленности и связанных с ней отраслях, делят на следующие виды: вода питьевая (пригодная для питья), вода очищенная, вода очищенная стерильная, вода для инъекций, стерильная вода для инъекций, бактериостатическая вода для инъекций, стерильная вода для ирригаций и стерильная вода для ингаляций. Вода, отнесенная к категории "питьевая вода" и предназначенная для таких целей, как предварительное ополаскивание или производство АФИ, должна соответствовать "Основным требованиям к качеству питьевой воды" Управления охраны окружающей среды США или требованиям аналогичных документов соответствующих организаций ЕС и Японии.Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. В Европейской Фармакопее (Eu.Ph) существуют статьи: Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода высокоочищенная, Вода очищенная в упаковке, Стерильная вода для инъекций (в упаковке). В соответствии с современными требованиями, изложенными в Фармакопее США (USP) вода для фармацевтических целей делиться на следующие ее виды: Вода для фармацевтических целей, Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода для гемодиализа, Чистый пар. В России действуют Фармакопейные статьи ФС 42 2619-97 Вода очищенная, ФС 42 2620-97 Вода для инъекций, ФС 42-213-96 Вода для инъекций в ампулах, ФС 2998-99 Вода для инъекций во флаконах.В большинстве стран мира для оценки качества воды для фармацевтических целей наряду с национальными фармакопеями руководствуются : · Европейской (EP), · Американской (USP), · Британской (BP) фармакопеями, в которых наиболее полно представлены различные типы воды для фармацевтических целей. · Три контролируемых показателя для воды очищенной (ВО) (электропроводность, общий органический углерод, КОЕ) Метод получения воды для инъекций (ВДИ): "…Дистилляция или метод, эквивалентный или превосходящий дистилляцию по удалению химических примесей и микроорганизмов…" В связи с этим отличаются и методы приготовления воды (как правило, на последней стадии), обеспечивающей высокие качественные показатели воды для инъекций. В последние 10 - 15 лет обратный осмос стал наиболее распространенным методом получения воды очищенной, используемой для фармацевтических целей; его применяют как завершающую стадию очистки или как процесс предварительной подготовки, предшествующий дистилляции.
План
Содержание
Введение
1. Вода в фармакологии
2. Требования к воде в фармацевтической промышленности
3.1 Международные фармакопейные статьи на воду
3. Методы получения фармацевтической воды
Список использованной литературы
Введение
Фармацевтическая промышленность - отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендированными) препаратами. Они подчинены разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность - одна из самых успешных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы.
Воду широко используют как сырье, ингредиент и растворитель в процессах технологической обработки и производстве, а также как компонент в составе лекарственных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), промежуточных продуктов и аналитических реактивов
Термин "вода" применяют для обозначения питьевой воды, свеженабранной прямо из источника общественного водоснабжения и пригодной для питья.
Вода в фармакологии.
Воду, которую используют в фармацевтической промышленности и связанных с ней отраслях, делят на следующие виды: вода питьевая (пригодная для питья), вода очищенная, вода очищенная стерильная, вода для инъекций, стерильная вода для инъекций, бактериостатическая вода для инъекций, стерильная вода для ирригаций и стерильная вода для ингаляций. Для всех систем получения вышеперечисленных типов воды, кроме питьевой, необходим процесс валидации.
Химический состав питьевой воды разнообразен, а природа и концентрация примесей в ней зависят от того, из какого источника она взята. Вода, отнесенная к категории "питьевая вода" и предназначенная для таких целей, как предварительное ополаскивание или производство АФИ, должна соответствовать "Основным требованиям к качеству питьевой воды" Управления охраны окружающей среды США или требованиям аналогичных документов соответствующих организаций ЕС и Японии. Для использования в фармацевтических целях питьевую воду в большинстве случав очищают при помощи дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или других процессов, подходящих для производства очищенной воды. Для ряда целей требуется вода, соответствующая фармакопейным требованиям, отличным от тех, которые предъявляются к очищенной воде (например, вода для инъекций).
Вода для фармацевтических целей относится к одному из самых важных элементов, обеспечивающих безопасность и качество производимых лекарственных средств.
Ввиду особенностей продукта вода широко используется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств, самого лекарственного средства, а также при различных технологических нуждах, например мойка флаконов, ампул, уборка помещений и приготовление дезинфицирующих растворов и т.д.
Список литературы
1. Вода для фармацевтического использования/ Н.В. Пятигорская (и др.); МВ и ССО РУЗ, Ташк. фарм.ин-т. - Т.: Extremum press, 2011. - 236 с.
2. ГОСТ Р 51232 - 98 "Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества"
3. ГОСТ Р 52249 - 2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
4. Изд-во "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", 2008. - 704 с.
5. Дисмор Д. Распределение воды для инъекций // Технология чистоты. - 2001 - №2 - С.14-17.
6. Пантелеев А.А., Ломая Т.Л. Технология обратного осмоса в фармацевтическом производстве // Медицинский бизнес - 2001 - №6-7 (84-85) - С. 34-35.
7. Пантелеев А.А. Современные методы для получения и транспортировки воды очищенной и воды для инъекций // Технология чистоты. - 2003 - №1 - С. 10-11.
8. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. Методические рекомендации: Утверждены Департаментом санэпиднадзора Минздрава России 22 мая 1998 г. МУ-78-113, М., 1998
9. Руководство по качеству воды для применения в фармации // Методические рекомендации Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Москва 2009.
