Вода для фармацевтических целей. Требования к качеству воды очищенной и воды для инъекций - Курсовая работа

В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который и является соответствующим дисперсионной средой. Под растворителями подразумевают химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы - растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов.К растворителям, применяемым при приготовлении жидких лекарств, предъявляются определенные требования: Растворители должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентны; Вода очищенная (Aqua purificata). Из неорганических соединений наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике есть вода очищенная (по ДФ X - вода дистиллированная). Вода деминерализованная (Aqua demineralisata) (или обессоленная) по качеству соответствует воде очищенной и в последнее время все чаще используется вместо нее.Основными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей ангро ("Water in bulk”), на настоящий момент являются ФС 42-2619-97 "Вода очищенная" и ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций". Также имеются фармакопейные статьи на воду как готовую продукцию: ФС 42-213-96 "Вода для инъекций в ампулах" и ФС 42-2998-99 "Вода для инъекций во флаконах". К воде очищенной и воде для инъекций предъявляются следующие требования: Aqua destillata Вода дистиллированная К 10 мл воды прибавляют 1 каплю раствора метилового красного; появляется желтое окрашивание, переходящее в розовое от добавления не более 0,05 мл 0,01 Н, раствора соляной кислоты. Остаток не должен превышать 0,001%, Вещества, восстановители.100 мл воды доводят до кипения, добавляют 1 мл 0,01 Н. раствора перманганата калия и 2 мл разбавленной серной кислоты, кипятят 10 минут; розовая окраска воды должно сохраниться.Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода для инъекций". В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другой - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (меняется ежедневно). При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120° С в течение 20 минут или при 100° С - в течение 30 минут, или подогревать в сборнике до температуры 80-95° С в процессе перегонки, сбора и затем хранить в асептических условиях не более 24 часов.Вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, электролизом, обратным осмосом. Качество воды очищенной регламентируется ФС 42-2619-97: она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса; РН может колебаться в пределах 5,0-7,0; не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и других примесей. Из методов получения воды очищенной распространенным является метод дистилляции (перегонки). Что касается воды, используемой сельскими аптеками (колодезной, речной и т.п.), то она требует предварительной водоподготовки, поскольку обычно содержит как растворенные, так и механические, и коллоидно-взвешенные примеси: органические вещества, аммиак, соли, придают воде твердости, и другие вещества. Перед дистилляцией до 100 л воды, содержащей органические примеси, добавляют в виде раствора 2,5 г калия перманганата (или 1% раствор калия перманганата 25 мл на 10 л воды), перемешивают и оставляют стоять на 6-8 часов.Технологические схемы недистилляцийной подготовки получения особо чистой воды включают различные комбинации сорбции активированным углем, ионного обмена, мембранной технологии, ультрафильтрации, обратного осмоса и озонирования. Для обессоливания (деминерализации) воды применяют различные установки. Установки имеют емкости для растворов кислоты, щелочи и воды очищенной, необходимых для регенерации смол. Регенерированный катионит промывают очищенной (обессоленной) водой до отсутствия кислой реакции. Вода сначала пропускается через колонку с катионитом, а затем - с аниониты или в обратном порядке (конвекционная система), или же воду пропускают через одну колонку, содержащую одновременно катионит и анионит (смешанная колонка).Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные)Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении - дистилляционной комнате. Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с пер

Оглавление

Введение

І. Обзор литературы

1. Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда

2. Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

3. Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций

4. Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды

5. Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей

ІІ. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки

1. Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные)

2. Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций

3. Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций

4. Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода

5. Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке

6. Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации

Литература

В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который и является соответствующим дисперсионной средой. Под растворителями подразумевают химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы - растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов. Как растворители в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже - эфир, хлороформ. Сейчас появилась возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счет кремнийорганических соединений, этилен- и пропиленгликоля, диметилсульфоксида (ДМСО) и других синтетических веществ.

Объект исследования - вода для фармацевтических целей.

Предмет исследования - требования к качеству и методы получения воды для фармацевтических целей.

Цель работы - анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды на примере аптечного предприятия.