Рассмотрение категорий качества воды, используемых на фармацевтических предприятиях. Изучение требований к воде для инъекций. Характеристика методов очистки воды: подогрева и термостатирования, микрофильтрации, дистилляции, грубой фильтрации, умягчения.
При низкой оригинальности работы "Вода для фармацевтических целей: анализ особенностей получения и контроля качества", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Вода может использоваться на разных стадиях технологического процесса и для разных целей. Особые требования к ней на современном фармацевтическом предприятии обусловлены тем, что вода является наиболее широко используемым исходным или вспомогательным материалом в производстве лекарственных средств (ЛС), а также на различных стадиях процесса: для получения пара, мытья тары и укупорки, санитарной обработки, использования в стерилизаторах, в проведении анализов и т.д. Вода способна играть роль не только растворителя или среды для образования суспензий многих веществ, но и имеет примеси, которые сами представляют опасность. Так, в фармацевтической промышленности устанавливаются нормы к воде двух классов чистоты: воде очищенной и воде для инъекций.[5] Требования к воде, используемой при производстве и/или изготовлении лекарственных средств, в России и за рубежом различны.United States Pharmacopoeia 30 - National Formulary 25 - фармакопея США 30-ое изд. Руководство ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New Facilities, Vol. 4: Water and Steam Guide» (2000) - Международное общество по вопросам фармакоэпидемиологии «Основное фармацевтическое техническое руководство, том 4: Руководство по воде и чистому пару». «Guide to Inspections of High Purity Water System», 1993 - Американское ведомство по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами «Руководство о проверке системы получения высокоочищенной воды».Качество воды имеет большое значение на современном фармацевтическом предприятии. Вода используется практически на всех стадиях производства. Вода при производстве ЛС широко используется в качестве компонента самого продукта, сырья, а также в качестве моющего агента (компонента моющего агента) для тары и оборудования. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.Вода питьевая должна удовлетворять требованиям САНПИН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Вода питьевая вода (холодная и горячая) используется для мойки неклассифицированных помещений, для мойки оборудования, находящегося в неклассифицированных помещениях, для первичной мойки оборудования, находящегося в непосредственном контакте с продуктом, для приготовления пищи и санитарно-гигиенических нужд персонала. В качестве материала трубопроводов питьевой воды получили распространение пластиковые трубопроводы, собираемые на сварке. В случае использования любого вида воды в чистых помещениях необходимо соблюдать требования ОСТ 42 510-98, согласно которым трубопровод в пределах чистой зоны должен быть из нержавеющей стали, и перед вводом воды в чистое помещение необходимо установить стерилизующий фильтр. Питьевая вода должна соответствовать требованиям, установленным уполномоченными органами власти.Вода для разведения концентрированных растворов для гемодиализа получается из пригодной для питья воды дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом или любым другим подходящим методом.Вода очищенная должна соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Методами получения воды очищенной согласно ФС 42 2619-97 могут быть обратный осмос, деионизация, дистилляция.Вода стерильная очищенная - это стерилизованная и подходящим образом упакованная Вода очищенная.Вода, предназначенная для получения лекарственных препаратов, требующих высокого биологического качества кроме случаев, когда используется Вода для инъекций.Вода стерильная для инъекций получается из стерилизованной и подходящим образом упакованной воды для инъекций.Вода для инъекций, согласно требованиям ФС 42 2620-97 получается дистилляцией или обратным осмосом и имеет такие же критерии качества, что и вода очищенная, однако для нее, дополнительно, установлено отсутствие пирогенных веществ.Поскольку воду очищенную получают из воды питьевой, источником которой является природная вода, важным моментом следует считать освобождение ее от присутствующих примесей: механических частиц, органических веществ, микроорганизмов, коллоидов, растворенных химических соединений, растворенных химически активных и неактивных газов, бактериальных эндотоксинов, остаточных дезинфицирующих веществ и пр.Поддержание температуры воды в заданных пределах особенно важно при наличии в схеме стадии обратного осмоса. При низких температурах пропускная способность мембраны существенно снижается.В качестве оборудования для грубой фильтрации используются фильтры с песчаной набивкой.Умягчение позволяет понизить жесткость воды за счет удаления ионов кальция и магния.Технология фильтрации играет важнейшую роль в системах обработки воды. Одними из широко используемых в фармацевтической практике являются фильтры с активированным углем, адсорбирующим органические вещества с низким молекулярным весом, хлор, и удаляющим их из воды.Дистилляция является традиционным, эффективным и надежным методом очистки воды, в процессе которого вода нагревается, испаряется и конденсируется. Кроме того, в обычны
План
Содержание
Введение
1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ. Термины и определения
2. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды за рубежом
3. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях
5. Требования к воде очищенной, регламентируемые различными фармакопеями
6. Требования к воде для инъекций, регламентируемые различными фармакопеями
7. Хранение и распределение воды для фармацевтических целей
Заключение
Список литературы
Приложения
Введение
Вода в фармацевтическом производстве является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества конечной продукции.
Вода может использоваться на разных стадиях технологического процесса и для разных целей. Существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к их чистоте.
Качество воды для фармацевтических целей напрямую зависит от исходной воды, ее химического состава, возможных примесей (механические и коллоидные частицы, микроорганизмы, бактериальные эндотоксины и др.).[11]
Поскольку воду для фармацевтических целей получают из воды питьевой, источником которой служит природная вода, важным моментом является освобождение последней от присутствующих в ней примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещества, образующие ионы различных солей, суспензии типа гидроксидов металлов; органические кислоты, органические соединения хлора; вещества типа инертных газообразных органических соединений; микроорганизмы, планктоны, водоросли и т.д. Значительная часть этих веществ удаляется на стадии получения воды питьевой. Однако вода для фармацевтических целей должна соответствовать особым требованиям. Особые требования к ней на современном фармацевтическом предприятии обусловлены тем, что вода является наиболее широко используемым исходным или вспомогательным материалом в производстве лекарственных средств (ЛС), а также на различных стадиях процесса: для получения пара, мытья тары и укупорки, санитарной обработки, использования в стерилизаторах, в проведении анализов и т.д. В силу своей полярности и особенностей водородных связей это соединение обладает уникальными химическими свойствами. Вода способна играть роль не только растворителя или среды для образования суспензий многих веществ, но и имеет примеси, которые сами представляют опасность. Вода и ее примеси способны реагировать с активными субстанциями, вспомогательными материалами, первичной упаковкой ЛС с образованием опасных для здоровья веществ. [9]
Многообразие сфер использования воды определяет существование различных критериев качества, и, соответственно, применение различных методов очистки.
Качество воды - один из важнейших факторов успешной работы фармацевтического предприятия.
В соответствии с современными требованиями, предъявляемыми к технологическому процессу, персоналу, используемому оборудованию, помещениям, субстанциям, вспомогательным материалам, воздуху и пр., и тенденциями, направленными на ужесточение требований к фармацевтическим предприятиям (соответствие CGMP, CGEP и др.), возникает необходимость обеспечения надлежащего качества выпускаемой продукции на каждом этапе, каждом участке производства ЛС. Это в полной мере относится и к предварительной подготовке, получению, хранению, распределению воды для фармацевтических целей.[21]
Вода - основа жизни. Данное утверждение актуально не только для живых организмов, но и целых промышленных предприятий. Ведь ни одно производство немыслимо без воды. В зависимости от того, с какой именно целью используется вода, к ее качеству предъявляются различные требования.
Особенно жестко регламентируется качество воды в высокотехнологичных производствах. Так, в фармацевтической промышленности устанавливаются нормы к воде двух классов чистоты: воде очищенной и воде для инъекций.[5]
Накопленный практический опыт производителей лекарственных препаратов (особенно растворов для парентерального применения большого объема (инфузионных растворов)) в России и за рубежом показывает, что причиной отзыва продукции и источником ее загрязнения является в большинстве случаев используемая вода неудовлетворительного качества. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым критическим стадиям технологического процесса на любом фармацевтическом предприятии. Поэтому, для оценки и анализа существующей или проектируемой системы водоподготовки, безусловно, необходимо знать современные требования к качеству воды и понимать, в каком месте для каких целей и какой тип воды необходимо использовать.[21]
Требования к воде, используемой при производстве и/или изготовлении лекарственных средств, в России и за рубежом различны. Многообразие технологических схем, методов и оборудования для предварительной подготовки и получения воды свидетельствуют о необходимости и актуальности проведения сравнительных исследований с целью выбора оптимальных технологических решений.
Целью данной работы является изучение отечественных и зарубежных нормативных документов по контролю качества, получению, распределению и хранению вод для фармацевтических целей.
1. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ
Данными документами регламентируются методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций, а также контрольные процедуры в соответствии с требованиями, изложенными в этих документах: 1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». ОСТ 42-510-98 Утвержден Министром здравоохранения Российской Федерации 1998г.
2. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 20 мая 2009 г.
3. «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества». Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94г. М, 1994г.
4. «Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства». Методические указания (МУ) 42-51-1-93 - 42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93г. М., 1993г., 74с.
5. Государственная Фармакопея изд. XII, часть 1, стр. 125, 128, 160.
6. Фармакопейная статья ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».
7. Фармакопейная статья ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
8. Фармакопейная статья ФС 42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах».
9. Фармакопейная статья ФС 42-2998-99 «Вода для инъекций во флаконах.
10. САНПИН 2.1.4.559-96. «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».
11. «Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды». Методические указания МУК 4.2.671-97. от 4 июля 1997г. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М., 1997г., 36с.
12. Вода очищенная - вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.
13. Вода для инъекций - вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.
14. Вода питьевая - вода, соответствующая требованиям САНПИН 2.1.4.559-96.
15. Пирогены - вещества вызывающие повышение температуры при парентеральном введении млекопитающему.
16. Уровень тревоги - значение контролируемого параметра, превышение которого свидетельствует о том, что технологический процесс близок к выходу за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня тревоги является только предупреждением, и корректировки при этом могут быть необязательны.
17. Уровень действия - значение контролируемого параметра, превышение которого указывает на то, что процесс вышел за рамки нормальных рабочих условий. Достижение уровня действия указывает на то, что необходимо предпринять корректирующее вмешательство для приведения технологического процесса в норму.
18. Биопленка - совокупность микроорганизмов в среде, в которой мало питательных веществ. Микроорганизмы в биопленке защищены от воздействия многих стерилизующих факторов.
19. Санация - совокупность процедур очистки и стерилизации, обеспечивающих состояние системы, гарантирующее сохранение свойств воды в пределах соответствующих нормативных документов.
20. Валидация - оценка и документированное подтверждение того, что производственный процесс обеспечивает получение продукции, соответствующей установленным требованиям.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
