Частные случаи валидации, определение которых приводится в GMP.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм. Вспомогательные вещества, их природа, количество. Установление точной дозировки лекарств. Препараты соединений бора.
Валидация-это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (ЕС руководство по GMP). Валидация процесса - документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству. Повторная валидация (ревалидация) - повторение первичной валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции. Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм изучает роль фармацевтических факторов, исследует биологическую доступность препаратов и методы ее определения; разрабатывает методы определения лекарственных веществ в биологических жидкостях; изучает фармакокинетику препаратов в зависимости от содержания действующего (лекарственного) вещества в крови и других биологических жидкостях. Тщательные исследования процессов всасывания лекарственных веществ показали, что на терапевтическую активность (эффективное высвобождение лекарственных веществ) особое влияние оказывают следующие факторы, которые названы биофармацевтическими: Химическая природа лекарственного вещества (например, соль, кислота, комплексные соединения).С избытком раствора нитрата серебра образуется белый осадок тиосульфата серебра, который быстро разлагается, осадок при этом желтеет, затем буреет и, наконец, становится черным (вследствие образования сульфида серебра): IMG_00dd2d38-4aa1-4ed4-9c99-9dae014fb068 Натрия тиосульфат применяют в качестве противотоксичного и десенсибилизирующего средства. При аллергических заболеваниях натрия тиосульфат вводят внутривенно в виде 10-30%-ных растворов. Поэтому для количественного определения используют способность кислоты борной образовывать с глицерином сильную одноосновную диглицериноборную кислоту, которую можно с достаточной точностью оттитровать щелочью, используя в качестве индикатора фенолфталеин: IMG_ae8d96dc-7288-49ee-bf90-dbddad12fb50 Кислоту борную и натрия тетраборат применяют в качестве наружных антисептических средств в виде водных 1-4%-ных растворов.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
