Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні - Автореферат

Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наукПроте вітчизняні науковці торкалися інших питань організації контролю якості ЛЗ - координаційної діяльності державних інспекцій з органами виконавчої влади, організації контролю якості ЛЗ за зверненням громадян, контролю якості ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах, боротьби з фальсифікацією ЛЗ, підготовки фахівців з контролю якості ЛЗ, контролю за якістю та безпекою ліків при їх медичному застосуванні тощо (Н.О. · визначити наукові підходи з нормування штатних посад державних інспекторів для забезпечення регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ залежно від обсягу діяльності регіональних державних інспекцій та з урахуванням факторіальних показників регіонів. Обєктами дослідження служили система і стан організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні, її учасники, види діяльності державних інспекцій і наявність регіональних чинників, які впливають на її обсяг, штатне забезпечення державними інспекторами в Донецькій, Запорізькій, Миколаївській, Полтавській, Сумській, Тернопільській і Черкаській областях. Вперше обґрунтовані наукові підходи до оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом встановлення витрат часу на виконання окремих видів робіт залежно від виду інспектування та типу обєкта контролю (ОК), що перевіряються; нормативно-правового супроводу організації контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги) на рівні МОЗ України. За підсумками досліджень обґрунтовані методичні рекомендації, які знайшли практичну реалізацію у діяльності Державної інспекції МОЗ України, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (Державна служба МОЗ України), регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ, а також у системі додипломної та післядипломної підготовки фахівців фармації.Процес зародження і розвитку вітчизняної системи контролю якості ЛЗ можна умовно поділити на чотири періоди: зародження лікознавства та розвиток системи накопичення інформації про безпеку лікувальних властивостей речовин при їх використанні (XV-XVI століття); створення окремих аптек та контроль за їх діяльністю (XVII-XIX століття); організація контролю якості ЛЗ в Україні у складі Російської імперії та колишнього Радянського союзу (XIX-XX століття); становлення системи контролю якості ЛЗ у незалежній Україні. На сьогодні вітчизняна система контролю якості ЛЗ забезпечується діяльністю Державної служби МОЗ України, як органом ліцензування діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів; поточним та наступним контролем за дотриманням вимог до якості ЛЗ у процесі їх обігу, який постійно здійснюється Державною інспекцією МОЗ України з її територіальними підрозділами (інспекціями). За таких умов, головною структурою в організації забезпечення якості ЛЗ є територіальні державні інспекції з контролю якості ЛЗ, діяльність яких потребує подальшого вивчення й удосконалення шляхом урахування теперішніх соціально-економічних умов та факторіальних ознак регіонів. Здійснено більше 15 тис. хронометражних та миттєвих наглядів за видами робіт у діяльності регіональних державних інспекцій протягом 2002-2005 років з урахуванням факторіальних ознак регіонів, типів ОК які інспектуються, видів виконуваних ними робіт на особистій базі і за її межами під час проведення перевірок. Подальше вивчення фактичного стану системи та організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні показало, що доцільно окремо розглядати діяльність регіональних державних інспекцій в частині контролю якості ЛЗ, що надходять у вигляді гуманітарної допомоги, у складі якої передбачаються такі види робіт з контролю: попереднє вивчення документації та відповідність її оформлення вимогам чинного законодавства; перевірка якості ЛЗ за місцем їх розміщення щодо заявленого асортименту, країни - виробника, кількості упаковок (контейнерів) кожної серії тощо; перевірка в окремих випадках якості ЛЗ в умовах лабораторій (ЛАЯЛЗ); складання висновку про відповідність якості ЛЗ діючим вимогам; надання СГД висновку про якість ввезених ЛЗ, контроль за вилученням з обігу заборонених до реалізації ЛЗ.Зясовано, що система має розглядатись як комплекс організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання субєктами господарської діяльності певних вимог, за якими держава здійснює контроль через спеціально уповноважені органи, а саме регіональні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів. Науково обґрунтовані обєкти та методи дослідження організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні, які включають сукупність організаційно-методичних підходів до вирішення поставлених завдань, з використанням сучасних наукових методів і обчислювальної техніки.

. ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ