Требования GMP к организации производства стерильных и асептических приготовляемых лекарств - Курсовая работа

Курсовая работа по предмету: Фармацевтическая технология лекарственных форм аптечного изготовления (ФТЛФАИ) на тему: Требования GMP к организации производства стерильных и асептических приготовляемых лекарствВ фармацевтической сфере на национальном и международном уровнях эволюционно сформировалась система управления качеством, без которой невозможно современное развитие отрасли, учитывая высокую степень риска лекарственных средств для здоровья и жизни человека. Фактор качества в основном закладывается в лекарство в процессе разработки, подтверждается в ходе клинических испытаний, государственной экспертизы и регистрации, обеспечивается в процессе серийного производства, поддерживается на всех стадиях распределения и контролируется путем выборочных испытаний образцов готовой продукции, инспектирования условий производства и осуществления надзора за применением и побочными реакциями. Поэтому понятно, какое большое значение имеет соблюдение чистоты в аптечной работе, в особенности изолирование помещения, где приготовляются лекарства. С точки зрения обязательности отсутствия микроорганизмов (стерильности) лекарственные формы можно разделить на следующие группы: 1. Наряду с лекарственными формами, которые готовятся с соблюдением санитарных условий, имеется особая группа лекарственных форм, изготовляемых в условиях асептики с последующей стерилизацией.История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт GMP, в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах). Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP. В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.Проблема внедрения в отечественную фармацевтическую промышленность правил GMP имеет длинную предысторию. Сами по себе требования, сформулированные в этих правилах, можно условно разделить на три группы: производство стандарт лекарство В мировой практике существует стремление к гармонизации национальных правил с международными, что позволяет унифицировать оборудование, конструкцию помещений и т.п. Следует отметить, что требования GMP постоянно ужесточаются, видоизменяются, так как непрерывно происходит замена и внедрение новых технологий, нового оборудования, новых продуктов, новых лекарственных форм. Однако правила GMP как целостная система, удовлетворяющая мировым стандартам, стали обсуждаться с середины 1990-х годов.Покупая любое лекарство, мы вынуждены доверять аннотации, данной производителем, т.к. другого способа проверить его качество (фармакологическое действие) у нас нет. Задача каждого фармацевтического предприятия - производить лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требования лицензии выполнялись, и при этом пациенты не подвергались риску изза нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности. Поэтому нужно тщательно разработать систему контроля качества, включающую Правила производства лекарственных средств - GMP Правила стандарта GMP относятся и к контролю качества и к производству в целом, основными требованиями которых являются: 1. все процессы на производстве должны быть четко регламентированы и пересматриваются с учетом накопленного опыта; 2. должны выполняться условия для выполнения требований GMP, такие как: - квалифицированный персонал (соответствующее образование, навык и опыт работы), - соответствующие помещения и площади (контроль над температурой и влажностью воздуха; потолки, стены, двери и пр. должны быть выполнены из негорючих материалов, устойчивых к различным воздействиям дезинфицирующих средств, приточно-вытяжная вентиляция), - соответствующее оборудование, - упаковочные материалы и этикетки, - утвержденные инструкции, - а так же условия хранения и транспортировки;Асептика применительно к технологии лекарств - это определенные условия работы, позволяющие в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов. Стерилизация лекарственных форм, приготовленного без соблюдения асептики и загрязненного вследствие этого микрофлорой, не освобождает его ни от тел погибших микроорганизмов, ни от выделенных ими токсинов.

Содержание

Введение

1. GMP в системе документов по созданию, производству, хранению лекарственных средств

1.1 История возникновения GMP

1.2 Внедрение правил GMP в России

2. Организация производства стерильных и асептически приготовленных лекарств

2.1 Производство лекарственных средств

2.2 Значение асептики

2.3 Устройство асептического блока

2.4 Методы стерилизации

3. Стадии производства лекарственных форм для инъекций в аптечных условиях

Заключение

Список литературы