Теоретичне обгрунтування складу, розробка технології і дослідження лікарського препарату з сурфактантом - Статья

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук ТЕОРЕТИЧНЕ ОБГРУНТУВАННЯ СКЛАДУ, РОЗРОБКА ТЕХНОЛОГІЇ І ДОСЛІДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ З СУРФАКТАНТОМРозроблено проект національної частини монографії «Порошки для орального застосування» - «Тритурації гомеопатичні» та підрозділи загальної монографії ДФУ 1.3 «Методи приготування гомеопатичних базисних препаратів і потенціювання» щодо методів приготування тритурацій і гомеопатичних базисних препаратів на основі сировини тваринного походження у новій редакції. Запропоновано показники якості гомеопатичного базисного препарату «Сурфотрит» та гомеопатичних гранул «Сурфотрит С6» і методики їх визначення. На основании полученных результатов, разработаны проекты технологических промышленных регламентов, технологических инструкций и методов контроля качества на ГОМБП «Сурфотрит» и гранул на его основе «Сурфотрит С6». На основі теоретичних та експериментальних обґрунтувань, розробити нормативну базу щодо виготовлення та контролю якості гомеопатичної лікарської форми - тритурації й гомеопатичних органопрепаратів та розробити раціональний склад, технологію та методи стандартизації базисного препарату і гранул гомеопатичних для лікування ХОЗЛ. розробити та експериментально обґрунтувати склад та технологію гомеопатичного базисного препарату (ГОМБП) з порошком сурфактанту ліофілізованим під умовною назвою «Сурфотрит» та нового гомеопатичного препарату для лікування ХОЗЛ у формі гранул «Сурфотрит С6» на основі отриманого ГОМБП;Обєкти та методи досліджень» представлено загальну методологію досліджень, що здійснювалися за двома основними напрямками: розробка нормативної бази щодо виготовлення та контролю якості гомеопатичної лікарської форми тритурації та гомеопатичних органопрепаратів; розробка раціонального складу, технології та методів стандартизації базисного препарату і гранул гомеопатичних для лікування ХОЗЛ. Розділ 3 «Розробка нормативної бази щодо виготовлення та контролю якості гомеопатичної лікарської форми - тритурації та гомеопатичних органопрепаратів» містить узагальнену інформацію, одержану в результаті аналізу нормативної документації різних країн світу щодо приготування та контролю якості гомеопатичних тритурацій (порошкових розтирань) та гомеопатичних препаратів на основі сировини біологічного походження. В структуру даного проекту включено наступні розділи: визначення, виробництво, випробування (опис, ідентифікація, однорідність маси або однорідність вмісту, маса вмісту контейнера і однорідність маси доз (для порошків у багатодозовому контейнері), мікробіологічна чистота, розмір часток, кількісне визначення), зберігання, маркування. Таким чином, розроблено проект національної частини монографії ДФУ «Порошки для орального застосування» - «Гомеопатичні тритурації» та проект загальної фармакопейної статті ДФУ «Методи приготування гомеопатичних базисних препаратів і потенціювання» у новій редакції, зокрема розділ «Тритурації» та розділи, що стосуються приготування ГОМБП на основі сировини біологічного походження. У розділі 5 «Дослідження гомеопатичного базисного препарату та гранул гомеопатичних з порошком сурфактанту ліофілізованим» представлено результати вивчення фізичних, фізико-хімічних і фармако-технологічних властивостей та показників якості ГОМБП «Сурфотрит» та гомеопатичних гранул «Сурфотрит С6», а також дослідження мікробіологічної чистоти й стабільності лікарських засобів у процесі зберігання.

Основний зміст роботи