Сущность стандарта GMP - Доклад

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Отличие процедур контроля: GMP - предполагает стандартизацию как самого производства, так и сырья для изготовления всей партии продукта, а также стадий лабораторной проверки Другие - предполагают стандартизацию узкой отдельной партии товара 25 февраля 2008 года вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который устанавливает, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте. Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию.Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например: - в отношении валидации, роли и функций "специалиста, ответственного за качество", - о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, - о содержании лабораторных животных, - об инспектировании предприятий отрасли, - о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т.п. На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ИСО серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества. В 1963 году Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика), который впервые был применен в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. Первый международный документ ВОЗ, посвященный GMP, появился в 1967 г., а чуть позже, в 1968 г., ВОЗ, с участием экспертов из СССР и председателя Фармакопейного комитета СССР, утвердила правила GMP ВОЗ. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP, а именно: - правила GMP стран Европейского Союза ("European Community" - EC), - правила GMP стран-участников "Соглашения по фармацевтическому контролю" ("Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products" - PIC), - правила GMP ASEAN ("Association of South East Asian Nations" - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила GMP - GMP ВОЗ.