Стандартизация стерильных жидких лекарственных средств (инъекционных, инфузионных) - Курсовая работа

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ТИХООКЕАНСКИЙ ГОСУДАРСТЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" Тема: Стандартизация стерильных жидких лекарственных средств (инъекционных, инфузионных) Выполнила студентка 502 группы Научный руководитель Степачева О.М. ассистент кафедры фармацииСтандартизация лекарственных средств - определение количественных показателей, характеризующих качество лекарственных препаратов, и доведение испытуемых образцов до установленных стандартов. В большинстве случаев, стандартизация лекарственных средств проводится при помощи химических и физико-химических методов исследования. В тех случаях, когда точно не установлен химический состав лекарственных препаратов или они содержат биологически активные вещества в настолько малом весовом количестве, что оно не определяется химическим путем, их подвергают биологической валоризации или биологической стандартизации [8]. Стандарт - это эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как НД устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации.Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные, всесторонние дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. Жидкие лекарственные формы классифицируют по четырем признакам: 1. по применению: для внутреннего употребления (микстуры) и для наружного применения (примочки, полоскания, капли и другие) К гомогенным относятся истинные растворы низкомолекулярных (например, растворы глюкозы, натрия хлорида) и высокомолекулярных (например, растворы желатина, крахмала) веществ, в которых дисперсная фаза это молекулы и ионы [6]. В зависимости от состава дисперсионной среды жидкие лекарственные формы классифицируют как: водные; неводные, в том числе в вязких и летучих дисперсионных средах; комбинированные (различное сочетание дисперсионных сред). По назначению различают: собственно дисперсионные среды (в растворах защищенных коллоидов, суспензиях, эмульсиях); растворители (в истинных растворах низко - ивысокомолекулярных соединений); экстрагенты (для получения водных извлечений, экстракционных препаратов различной природы).Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания в конечном счете условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. С учетом возросшей необходимости системного решения этих проблем в 1997 г. было принято совместное решение коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС)"Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", которое положило начало созданию современной системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Этим решением были определены основные направления развития системы стандартизации в современных условиях модернизации здравоохранения: 1. стандартизация в области ресурсов здравоохранения; Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. Стандартизация в здравоохранении - процедура сложная и многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все составляющие процесса оказания медицинской помощи, которые называют объектами стандартизации в здравоохранении [8].В монографиях зарубежных фармакопей (Европейской, США, Японской, Международной), посвященным этим лекарственным формам, содержится достаточно небольшой перечень требований, в ряде случаев не сопровождающийся конкретными нормативами. Аналогичная ситуация наблюдается и в отечественной нормативной документации (Государственная фармакопея СССР XI издания и ОСТ "Стандарты качества лекарственных средств. Анализ показателей, закладываемых в частную нормативную документацию на лекарственные препараты, используемые в виде глазных капель или инфузионных растворов, свидетельствует о том, что отличается не только их перечень, но и нормируемые значения. Анализ лекарственных средств (ЛС), представленных в настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке, свидетельствует о том, что число парентеральных лекарственных препаратов составляет 3132 наименования (18,7% от общего числа внесенных в Государственный реестр лекарственных средств). Глазные ЛФ составляют около 1,5% от общего числа зарегистрированных лекарственных препаратов (271 наименование), из них 229 наименований выпускаются в лекарственной форме капли глазные (около 85%), из которых 114 - препараты отечественных произ

Содержание

Список сокращений

Введение

Глава 1. Обшая характеристика

1.1 Жидкие лекарственные формы

1.2 Стандартизация в медицине

Глава 2. Практическая часть

2.1 Методика исследования

2.2 Результаты

Список литературы