Стандартизация лекарственных средств - Курсовая работа

БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозииЗа истекшие годы в соответствии с постановлениями правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенствования стандартов повысить качество продукции и услуг в различных отраслях народного хозяйства [7]. Разработка нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения, осуществляется в соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении», утвержденными Минздравом Российской Федерации, Госстандартом России и Федеральным фондом ОМС в январе 1998 г [8,10,17]. На всех этапах создания и использования лекарственных средств (ЛС) контроль его качества осуществляют: отдел контроля качества (ОКК) предприятия-изготовителя, заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке - провизоры-аналитики. Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию (НТД) - фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), Государственные Фармакопеи (ГФ), ГОСТЫ [8,9,10,17].Система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации. Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. С учетом возросшей необходимости системного решения этих проблем в 1997 г. было принято совместное решение коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», которое положило начало созданию современной системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации [10]. Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. Действующая в здравоохранении Российской Федерации система стандартизации базируется на следующих основных принципах: • Принцип актуальности: соответствие требованиям законодательства и нормативным правовым актам РФ, международным нормам и современным достижениям науки, • Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов, • Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации, • Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники, • Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.Поэтому организация производства и контроля качества ЛС - это сфера, в которой стандартизация имеет особую, все возрастающую роль. В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт». Стандарт - это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения стандарт - это нормативный документ (НД), разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов [1,7,10,17]. Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию [1,7,10,16].Стандарты качества, устанавливающие требования к ЛС, подразделяются на следующие категории: - государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);Их содержание излагается с помощью терминов, понятий, методов, норм, предусмотренных Федеральным законом «О лекарственных средствах», ГФ и отраслевыми стандартами [14].

Содержание стандартизация лекарственный фармакопея фармацевтический

Введение

1. Стандартизация лекарственных средств

1.1 Определение, задачи, принципы, направления стандартизации лекарственных средств

1.2 Законодательные документы стандартизации и показателей лекарственных средств

2. Стандарты качества лекарственных средств

2.1 Государственные стандарты качества

2.2 Государственные фармакопеи

2.3 Международная фармакопея

2.4 Национальные руководства и региональные фармакопеи

3. Порядок представления стандартов на экспертизу, согласование и утверждение

Заключение

Литература