Общемировые тенденции в области стандартизации лекарств. Вопросы связанные с обеспечением качества фармацевтической продукции. Валидация фармакопейных методов. Процесс валидации, проводимой в условиях лаборатории, а также в экспериментальном порядке.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ЦЕНТР РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБРАЗОВАНИЯСтандартизация в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) направлена на обеспечение гарантий качества стандартизуемого объекта - продукции, услуг и процессов. Таким образом, стандартизация направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов. Стандартизация-деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности. Данный принцип означает, что участники работы по стандартизации, исходя из возможностей изготовителя продукции и исполнителя услуги, с одной стороны, и требований потребителя - с другой, должны найти консенсус, который понимается как общее согласие Иными словами: отсутствие возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, стремление учесть мнение всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения. Термин НД является родовым и охватывает такие понятия как стандарты и иные НД по стандартизации: правила, рекомендации, кодексы установившейся практики, классификаторы.Правильность (точность) аналитического метода характеризует близость результатов испытаний, полученных данным методом, к истинному значению. При отсутствии образцов примесных соединений или в тех случаях, когда структура их не установлена - правильность предлагаемой методики их определения должна подтверждаться результатами анализа другой аналитической методикой с охарактеризованной правильностью. Прецезионность может исследоваться на следующих уровнях: u повторяемость u промежуточная прецизионность (внутри лабораторная изменчивость, разные дни, разное оборудование, разные аналитики) u воспроизводимость и выражается как дисперсия, стандартное отклонение или коэффициент вариабельности серий результатов измерений и устанавливается при количественном определении не менее 9 образцов, позволяющих статистически рассчитать эти параметры. Параметры пригодности системы обеспечивают соблюдение валидности метода в случаях, если в процессе анализа возможны некоторые внутри лабораторные изменения условий анализа. Это определение имеет следующие приложения: u проверка подлинности u испытание на чистоту u количественное определение (точность измерения при определении содержания вещества в пробе).№ схемы Испытание в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия Обследование производства или оценка системы качества Инспекционный контроль сертификационной продукции (системы качества, производства) 3 Испытания типа Обследование производства Испытание образцов, взятых у изготовителя. 4 Испытания типа Обследование производства Испытание образцов, взятых как из сферы торговли (у потребителя), так и из производства 5 Испытания типа Обследование производства или оценка системы качества Испытание образцов и оценка системы качества (обследование производства)Стандартизация стандартных (титрованных) растворов Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей методов ККЛС, утвержденных Минздравом РУЗ. На данном занятие студенты обобщают знания, полученные на 3 курсе, а именно: Стандарты качества ЛП подразделяются на 2 категории Здесь студенты на примере нескольких ФС учатся разрабатывать ФС с обоснованием выбора требований и используемых методов ККЛС - (40 минут) IV этап - НД по стандартизации (стандарты качества) должны содержать требования по которым есть возможность осуществления сертификации, а также методы контроля качества и испытаний на соответствие этим требованиям.Программа разрабатывается для определения н внедрения системы калибровки для любого оборудования/инструментария, которое используется в производстве в отдельных технологических процессах, испытаниях, при упаковке и хранении на складе на распределении лекарственных препаратов, чтобы гарантировать достоверность и полноту полученных данных. процедура Инструменты, которые калибруются для каждого цикла эксплуатации, и программу для калибровки не включаются. Каждый инструмент или прибор должен иметь листок калибровки, в котором необходимо указать дату калибровки, фамилию и подпись исполнителя, который проводил процедуру, дату когда должна проводиться процедура следующего калибрования. Фамилия и полпись работника, который проводит калибровку оборудования, и подпись .лица которое проколировал проверку протокола калибровки (начальник отдела).
План
План разработки:
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
