Стабильность и устойчивость лекарств - Реферат

Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т.е. внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его нестабильность. При этом не должны образовываться токсичные продукты разложения или изменяться физико-химические свойства лекарственного вещества. Сроком годности называют период времени, в течение которого данное лекарственное средство полностью сохраняет терапевтическую активность, безвредность и соответствует по качеству требованиям НД. По истечении срока годности проводят переконтроль качества лекарственного средства и срок годности может быть продлен.Существует два метода определения стабильности: классический метод и метод "ускоренного старения". 1 метод: лекарственное средство в течение срока годности хранят с соблюдением требуемых условий и анализируют по ФС каждые полгода или год в зависимости от срока годности. 2 метод: это метод "ускоренного старения", он позволяет за 15-115 дней при 40-70С установить срок годности лекарственного средства. Этот метод основан на изучении кинетики реакций разложения лекарственных веществ. Определение ведут в климатических шкафах автоматически создающих заданные условия хранения: температуру, влажность, свет.Методы стабилизации можно разделить на три группы: физические (основанные на изолировании от влияния на стабильность внешних факторов), химические (основанные на введении в лекарственную форму веществ, предотвращающих или замедляющих химические процессы, приводящие к разложению) и антимикробные (соблюдение асептических условий приготовления лекарств, стерилизация, герметизация одноразовых стерильных доз, введение консервантов). Кроме того, такие лекарственные вещества хранят в запаянных ампулах, во флаконах, укупоренных под обкатку, во флаконах, укупоренных пробкой, залитой парафином. Выход в том, чтобы в лекарственной форме создавать избыток этих веществ до 110-120 %. Условия получения, хранения и транспортировки значительно влияют на стабильность лекарственных веществ. Важную роль играет чистота исходных продуктов синтеза, растворителей, техническое состояние 5 аппаратуры, соблюдение требований регламента производства по очистке промежуточных продуктов синтеза, а также качество исходных веществ, используемых для получения лекарственных форм.Оценка качества определяется с помощью тестов, которые могут быть общего характера, например: u описание (внешний вид, цвет, вкус, запах оцениваются в первую очередь и являются важными показателями стабильности и качества). Если лекарственное средство не обладает достаточной стабильностью, то, в первую очередь, внешние характеристики не будут соответствовать выдвигаемым требованиям. u Идентификация действующих веществ и определение их количественного содержания проводят с помощью специфических реакций, исходя из химического строения данных соединений. Для определения количественного содержания действующих веществ берут 20 таблеток без оболочки, если таблетки имеют оболочку, то количество таблеток устанавливается разработчиком (но не менее 5). К биофармацевтическим методам оценки качества лекарств относятся методы по исследованию кинетики растворения лекарственных веществ из различных лекарственных форм, особенно из пероральных твердых лекарственных форм (таблетки, гранулы, драже, капсулы, порошки), так как часто при их всасывании скорость растворения активной субстанции намного меньше скорости всасывания, и тогда растворение становится определяющим фактором биодоступности. u Тест «Растворение» для твердых дозированных форм. Под степенью растворения понимают количество действующего вещества, в процентах, от содержания, указанного в разделе «Состав», которое в условиях, описанных в частной статье, должно перейти в раствор.Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т.е. внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания.

Оглавление

Введение

1. Методы определения стабильности лекарственных средств

2. Процессы, происходящие при хранении лекарственных средств

3. Методы стабилизации

4. Влияние стабильности лекарственных средств на результаты оценки качества

Заключение

Список литературы