Разработка методологии контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Создание образцов для определения показателей качества МИБП. Стандартизация реагентов для количественного определения нуклеиновыx кислот возбудителей инфекционныx заболеваний.
Аннотация к работе
Диссертации на соискание ученой степени доктора биологических наук Тема: Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методамиРабота выполнена в Федеральном Государственном учреждении науки «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Тарасевича» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Научные консультанты: Доктор медицинских наук Бектимиров Тагир Абдуллаевич Ведущая организация: Федеральное Государственное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаВ современных условиях рынок иммунобиологических препаратов является международным и требования к их качеству регламентируются соответствующими международными правилами как на этапах лабораторных исследований - правила GLP (Good Laboratory Practice) и клинических испытаний - правила GCP (Good Clinical Practice), так и на этапе производства - правила GMP (Good Manufacturing Practice). Россия предпринимает меры по вхождению в ВТО и следовательно требуется организация работ по выполнению требований GLP, GCP и GMP как со стороны разрабатывающих и выпускающих МИБП организаций, так и со стороны Национального органа контроля. Одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются «Правила надлежащего производства лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Правила GMP устанавливают требования к системе обеспечения и контроля качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению анализов и др. Расширение номенклатуры МИБП, понимание механизмов иммунного ответа на молекулярном уровне, использование достижений генной инженерии в вакцинологии требует разработки новых методов контроля или расширения области применения существующих, повышает требования к уровню их разработки, прежде всего, с учетом современных требований валидации.