Разработка методологии контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Создание образцов для определения показателей качества МИБП. Стандартизация реагентов для количественного определения нуклеиновыx кислот возбудителей инфекционныx заболеваний.
При низкой оригинальности работы "Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов xимическими и иммуноxимическими методами", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Диссертации на соискание ученой степени доктора биологических наук Тема: Система контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов химическими и иммунохимическими методамиРабота выполнена в Федеральном Государственном учреждении науки «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Тарасевича» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Научные консультанты: Доктор медицинских наук Бектимиров Тагир Абдуллаевич Ведущая организация: Федеральное Государственное учреждение науки «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаВ современных условиях рынок иммунобиологических препаратов является международным и требования к их качеству регламентируются соответствующими международными правилами как на этапах лабораторных исследований - правила GLP (Good Laboratory Practice) и клинических испытаний - правила GCP (Good Clinical Practice), так и на этапе производства - правила GMP (Good Manufacturing Practice). Россия предпринимает меры по вхождению в ВТО и следовательно требуется организация работ по выполнению требований GLP, GCP и GMP как со стороны разрабатывающих и выпускающих МИБП организаций, так и со стороны Национального органа контроля. Одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются «Правила надлежащего производства лекарственных средств» - «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)». Правила GMP устанавливают требования к системе обеспечения и контроля качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, проведению анализов и др. Расширение номенклатуры МИБП, понимание механизмов иммунного ответа на молекулярном уровне, использование достижений генной инженерии в вакцинологии требует разработки новых методов контроля или расширения области применения существующих, повышает требования к уровню их разработки, прежде всего, с учетом современных требований валидации.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
