Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами в Украине - Реферат

На тему: Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами в УкраинеПомимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке. Существует понятие «субстандартные лекарственные препараты», их определение дано в Приказе МЗ Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС - это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству.Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке. Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств. Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.Всемирная организация здравоохранения для борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств разработала рекомендации, которые предусматривают выполнение ряда требований. Законодательная база · Определение прав и обязанностей национальных уполномоченных органов по контролю за лекарственными средствами · Лицензирование производства, импорта, распределения, поставки и продажи медикаментов · Обязательная регистрация лекарственных средств · Аннулирование лицензий в случае нарушения законодательства, а также судебное преследование в случае распространения фальсифицированных лекарственных средств · Упаковка и маркировка в соответствии со спецификациями · Проверка импортируемых лекарственных средствУкраину по уровню развития законодательной базы, состояния промышленности и объему потребления ЛС на душу населения можно приравнять к развивающимся странам. Однако при этом существуют свои особенности рынка ЛС, в частности, имеется: а) достаточно развитая отечественная фармацевтическая промышленность, которая, однако, пока работает в основном не в условиях GMP; Это приводит к отсутствию единого стандарта качества для разных производителей: одно и то же готовое ЛС при анализе по АНД одного производителя может быть стандартным, а при анализе по АНД другого производителя - субстандартным. Почти по всей Украине «ходит» несколько серий ненастоящего пенталгина-Б с маркировкой одесского завода «Биостимулятор». В аптеках Киева контролерами был выявлен поддельный церебролизин, который хоть и отвечал требованиям спецификации, но от оригинального препарата отличался маркировкой и не имел голографической марки.Защите фармацевтического рынка Украины от некачественной продукции способствует ряд законодательных и других документов: поручение Президента Украины «Об усилении мер контроля за ввозом, производством, реализацией на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств», приказы МЗ Украины от 30.10.2001 г.

Содержание

Введение

1. Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах

2. Факторы, способствующие распространению поддельных лекарственных средств

3. Структура рекомендаций ВОЗ по борьбе с ФЛС

4. Фальсифицированные лекарственные средства в Украине

5. Возможные пути борьбы с ФЛС в Украине

6. Методы аналитического выявления ФЛС в Украине

Заключение

Список литературы