Розробка технології та методів стандартизації препаратів протиалергійної дії на основі Apis mellifica - Автореферат

АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук Розробка технології та методів стандартизації препаратів протиалергійної дії на основі Apis mellificaРобота виконана на кафедрі аптечної технології ліків Національної фармацевтичної академії України, Міністерство охорони здоровя України. ТИХОНОВА Світлана Олександрівна Національна фармацевтична академія України, професор кафедри фармацевтичної технології та клінічної фармації ІПКСФ. Національна фармацевтична академія України, завідувач кафедри заводської технології ліків доктор фармацевтичних наук, професор Захист відбудеться “18 ”квітня 2002 року о 1000 год. на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національній фармацевтичній академії України за адресою: 61002, м. З дисертацією можна ознайомитись в бібліотеці Національної фармацевтичної академії України (61168, м.Але специфіка вихідної сировини та технології гомеопатичних ліків, використання високих розведень діючих речовин, а також відсутність вітчизняної нормативно-технічної документації на виробництво цих ліків обумовили те, що фармацевтичний ринок України насичений гомеопатичними препаратами іноземних фірм, хоча в той же час в Україні є достатньо сировини для їх виготовлення. Тому дослідження, присвячені розробці та науковому обгрунтуванню технології та методів стандартизації гомеопатичних препаратів, які випускаються в умовах спеціалізованих аптек і промислового виробництва, набувають особливої актуальності в вирішенні завдань сучасної фармацевтичної науки. провести дослідження з удосконалення та оптимізації технології процесу одержання настойок, гомеопатичних потенцій і гранул Apis в умовах спеціалізованих аптек і промислового виробництва; вивчити фізико-хімічні і технологічні властивості настойки та гранул і розробити методики якісного та кількісного визначення основних та допоміжних речовин у препаратах; розробити нормативно-технічну документацію на препарати: технологічні інструкції до виготовлення гомеопатичної матричної настойки Apis і гомеопатичних гранул Apis C6 у аптечних умовах, технологічні регламенти, проекти аналітичної нормативної документації (АНД);Настойки з тваринної сировини виготовляли у лабораторних умовах за методом мацерації у співвідношенні 1:10 на 60% мас. розчині спирту етилового, як пропонують іноземні гомеопатичні фармакопеї, які дозволені для використання у нашій країні (офіційний лист Фармакопейного комітету України від 03.03.98 р. Також при цьому розчинник змінює свою структуру чи агрегатний стан, втрачаючи лікувальну “інформацію”, що передається розчиннику при загибелі бджіл, і яка, на думку більшості дослідників (Ж. Для одержання гранул Apis C6, з матричної настойки послідовно готували гомеопатичні потенції за десятичною шкалою (матрична настойка відповідає потенції Х1) до потенції Х10 (С5) на 60% мас. розчині спирту етилового вручну за допомогою струшуванням 10 разів зверху вниз у флаконі, що заповнений на 2/3 обєму. Гранули зважували та поміщували у змішувач гранулятор обємом у 1,5 рази більше за їх обєм, додавали зволожувач (спирт етиловий 60% мас.) та струшували зверху вниз 1 хвилину (35-40 стр./хв.). При цьому перепад концентрації спирту етилового у розчині викликає подвійні зміни у структурі розчинника, що може знизити якість гранул, а також необхідно ввести операцію виготовлення розчину спирту етилового 45% мас.Науково обгрунтовано та розроблено технологію виготовлення гомеопатичної матричної настойки Apis та гомеопатичних гранул Apis C6 в умовах спеціалізованих аптек і промислового виробництва, яка відображена в технологічних інструкціях та технологічних регламентах на їх виробництво. На основі експериментальних даних виведені рівняння залежності густини та сухого залишку настойки Apis від терміну мацерації (с=0,9005 0,01833*Т2/(7,1146 Т2); X=0,05 1,59Т/(2,16 Т)) та встановлено оптимальний термін мацерації при виготовленні настойки Apis (12 діб), а також оптимальна кількість зволожувача при насичені гранул Apis C6 (спирт етиловий 60% мас. у кількості 3:100 до маси гранул). Встановлено, що сухий залишок, вміст спирту, густина, вязкість та питома електрична провідність настойки зростають осінню, а РН та поверхневий натяг не змінюються, а також технологічні характеристики гранул Apis С6 не відрізняються від ненасичених гранул. За розробленими методиками фотометрично визначено суму нінгідринактивних речовин у перерахунку на глутамінову кислоту (0,88-1,73 мг/мл) і редуцюючих цукрів у перерахунку на глюкозу (0,92-1,29 мг/мл) як речовини, що містяться в найбільшій кількості), а також екстракційно-гравіметричним методом визначено суму ліпофільних речовин (9,42-12,06 мг/мл) у настойках та гомеопатичних потенціях, виготовлених з сировини, зібраної у різні періоди. На підставі проведених досліджень створені проекти аналітичної нормативної документації на настойку і гранули, та доведено їх стабільність протягом двох років зберігання.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ