Розробка складу, технології та дослідження антисептичних лікарських засобів для місцевого застосування з полігексаметиленгуанідину фосфатом - Автореферат

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук Розробка складу, технології та дослідження антисептичних лікарських засобів для місцевого застосування з полігексаметиленгуанідину фосфатом Робота виконана на кафедрі технології ліків Запорізького державного медичного університету Міністерства охорони здоровя України. Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професорВажливою причиною такого стану є недостатня номенклатура і мала забезпеченість ефективними засобами різного механізму дії, виникнення резистентних штамів патогенних мікроорганізмів до антибіотиків та інших протимікробних препаратів, а також порушення санітарного режиму при проведенні лікувальних заходів. У більшості випадків при аплікаційному застосуванні антисептичних препаратів досягається значне зниження активності і кількості патогенних мікроорганізмів, вдається зберегти необхідний нормобіоценоз шкіри, зменшити ризик побічних проявів від лікування. Цей препарат у формі 25 % водного розчину (засіб „Гембар”) успішно застосовується для дезінфекції та передстерилізаційного очищення в закладах охорони здоровя, дитячих дошкільних і учбових закладах, комунально-господарчих обєктах. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Запорізького державного медичного університету за темою „Розробка, дослідження та впровадження в практику охорони здоровя України мяких лікарських форм для терапії захворювань, що передаються статевим шляхом” (№ державної реєстрації 0197U015663) та проблемної комісії „Фармація” МОЗ України. Для вирішення поставлених у роботі завдань були використані технологічні, органолептичні, біофармацевтичні, фізико-хімічні, мікробіологічні та фармакологічні методи, які дозволяють проводити обєктивну оцінку властивостей гелю та композиційного розчину з антисептиком ПГМГФ на підставі експериментально одержаних і статистично оброблених результатів.Виявлено, що у відповідності з вимогами ДФУ при визначенні мікробіологічної чистоти гелю і композиційного розчину з полігексаметиленгуанідину фосфатом придатним є лише метод мембранної фільтрації через фільтри з діаметром пор 0,45 мкм. На першому етапі нами експериментально досліджувались різні фармацевтичні фактори щодо їх впливу на фізико-хімічні, технологічні і біофармацевтичні показники гелю з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату. Виготовлено 25 серій гелевих композицій, які характеризувались сумісністю компонентів, гомогенністю, термо-та колоїдною стабільністю, показником РН у межах 4,5 - 6,5, рівномірним розподілом активнодіючої речовини у загальній масі системи гелю. Дисперсійний аналіз результатів визначень, наведених у таблиці 1, показав, що на вивільнення активнодіючої речовини з гелів у інтервалі часу (60 хв.) значуще впливають (Fекспер. Оцінку достовірності різниці між результатами визначень ПГМГФ у діалізатах для гелів з вмістом 0,1% і 0,2% твіну-80 проведено шляхом порівняння за t-критерієм Стьюдента при р=0,05.Вперше теоретично і експериментально обґрунтовано створення гелю та композиційного розчину „Біоцид” на основі вітчизняного антисептика полігексаметиленгуанідину фосфату для профілактики і лікування мікробного ураження шкіри і слизових оболонок. З урахуванням фізико-хімічних та біологічних властивостей біологічно активної речовини опрацьовано склад і технологію гелю з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату. Встановлені на основі експериментальних досліджень константи швидкості вивільнення та періоди напіввивільнення полігексаметиленгуанідину фосфату з гелю та композиційного розчину опрацьованого складу підтвердили значно вищі показники фармацевтичної доступності цих засобів порівняно з антисептичними мазями на традиційних носіях-основах. Визначені структурно-механічні властивості гелю з антисептиком полігексаметиленгуанідину фосфатом і основи показали, що наявність відновлювальних коагуляційних звязків у структурі, побудовані реограми плину, механічна стабільність системи гелю та основи підтверджують оптимум намазуваності та прогнозованість стабільності мякого антисептичного засобу для зовнішнього застосування. Запропоновані гель та композиційний розчин „Біоцид” з 0,25% вмістом полігексаметиленгуанідину фосфату характеризуються стабільністю фізико-хімічних, біофармацевтичних і мікробіологічних властивостей при зберіганні протягом 24 місяців (термін спостереження) при кімнатній температурі і повністю відповідають вимогам нормативних документів.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ