Розробка складу та технології супозиторіїв з пробіотиками - Автореферат

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наукРобота виконана на кафедрі біотехнології Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоровя України. СТРЕЛЬНИКОВ ЛЕОНІД СЕМЕНОВИЧ, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри біотехнології. ГЛАДУХ ЄВГЕНІЙ ВОЛОДИМИРОВИЧ, Національний фармацевтичний університет, професор кафедри промислової фармації; Захист дисертації відбудеться 12 лютого 2010 року о 00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Із дисертацією можна ознайомитися в бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м.Дані факти обумовлюють важливість і актуальність проблеми створення нових високоефективних лікарських засобів для лікування та профілактики захворювань урогенітального тракту жінки. Тому лікування дисбіотичних порушень, повязаних із розвитком інфекційно-запальних захворювань, вимагає комплексного підходу, зокрема використання лікарських засобів, що мають у своєму складі декілька діючих компонентів, які б нормалізували мікрофлору урогенітального тракту та пригнічували умовно-патогенну та патогенну флору, потенціюючи дію один одного, та, тим самим, позитивно впливали на репродуктивну функцію сечостатевої системи жінки. Розробка та впровадження у виробництво такого препарату дозволить підвищити ефективність лікування гінекологічних захворювань і розширити асортимент вітчизняних препаратів для застосування в акушерсько-гінекологічній практиці. розробити методики визначення основних показників якості препарату, провести фізико-хімічні, фармако-технологічні, мікробіологічні та біологічні дослідження розробленого лікарського засобу, розробити проект аналітичної нормативної документації (АНД); При вирішенні поставлених у роботі задач було використано загальноприйняті методи дослідження: - фізичні, фізико-хімічні та фармако-технологічні (визначення органолептичних показників, однорідності дозованих одиниць, температури плавлення, часу повної деформації, стійкості до руйнування, розпадання, структурно-механічних властивостей супозиторіїв, кількісного вмісту кислоти молочної в одному супозиторії);Подальші дослідження обумовили введення до складу препарату додатково компонента для зниження лужності вагінального середовища та перешкоджання росту дріжджеподібних грибів - кислоти молочної. Для доказу можливості використання промислових пробіотичних культур лакто-та біфідобактерій в акушерсько-гінекологічній практиці було вивчено їх властивості, а саме: антагоністичні властивості до бактерій і грибів, що є основними збудниками вагінальних захворювань; антибіотикорезистентність до протимікробних та протигрибкових препаратів, що використовуються у комплексній терапії бактеріальних, грибкових, трихомонадних, хламідійних і різних змішаних урогенітальних інфекцій; здатність до адгезії до клітин епітелію макроорганізму. Тому наступним етапом наших досліджень був підбір оптимального співвідношення культур лакто-та біфідобактерій у складі препарату за результатами вивчення антагоністичних властивостей, як основного критерію відбору пробіотичних штамів. Спектр концентрацій було обрано на підставі даних літератури та практики екстемпорального приготування лікарських форм із кислотою молочною, що використовують в акушерсько-гінекологічній практиці. Таким чином, на підставі комплексу мікробіологічних досліджень було обрано оптимальні концентрації пробіотичних культур та кислоти молочної, що становили: кількість лакто-та біфідобактерій у співвідношенні 1:1 - 2·107 КУО та кислоти молочної 80 % - 0,01 г на одну дозу.На підставі комплексних експериментальних досліджень вперше розроблено оригінальний фармацевтичний засіб у формі вагінальних супозиторіїв із пробіотичними культурами лакто-та біфідобактерій та кислотою молочною в якості компонента, що підвищує активність пробіотичних культур. Проведено фізико-хімічні, фармако-технологічні, біофармацевтичні та мікробіологічні дослідження пробіотичних мікроорганізмів - лакто-та біфідобактерій, гідрофобних супозиторних основ - супоциру, твердого жиру та вітепсолу і супозиторіїв на цих основах, що дозволило обґрунтувати оптимальний носій для супозиторіїв твердий жир. Із метою стандартизації розробленого препарату запропоновано методики аналізу, що полягають у проведенні випробувань щодо опису, ідентифікації, температури плавлення, часу повної деформації, мікробіологічної чистоти, кількісного визначення. Для кількісного визначення вмісту кислоти молочної було використано метод зворотної алкаліметрії, а для клітин мікроорганізмів - метод розведення із послідуючим висіванням на густе живильне середовище.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ