Розробка складу та технології м’якої лікарської форми з гепарином та метилурацилом - Автореферат

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ АВТОРЕФЕРАТ дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наукРобота виконана на кафедрі заводської технології ліків Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоровя України. Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор Чуєшов Владислав Іванович Національний фармацевтичний університет завідувач кафедри промислової фармації Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор Казарінов Микола Олександрович Державне підприємство “Державний науковий центр лікарських засобів” завідувач лабораторії таблеткових лікарських засобів доктор фармацевтичних наук, професор Гладишев Віталій Валентинович Запорізький державний медичний університет професор кафедри технології ліків Захист дисертації відбудеться “22” квітня 2005 року о 1200 годині на засіданні спеціалізованої Вченої ради Д 64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м.обґрунтувати та розробити технологію виготовлення мазі з гепарином та метилурацилом; Обєкт дослідження - мякі лікарські форми, що використовують для лікування варикозної хвороби; гідрофільні, гідрофобні, абсорбційні мазеві основи, субстанції натрію гепарину, метилурацилу, мазь під умовною назвою “Трофепарин”. Для вирішення поставлених завдань були використані загальноприйняті органолептичні, технологічні, біофармацевтичні, фізико-хімічні (визначення РН, осмотичної активності, реологічних характеристик, термогравіметричний аналіз), математичні (планування експерименту, статистична обробка результатів), мікробіологічні та фармакологічні методи дослідження, які дозволяють проводити обєктивну оцінку якісних характеристик мазі на підставі експериментально одержаних та статистично оброблених результатів. Проведено термогравіметричний аналіз натрію гепарину, метилурацилу, мазевої основи та мазі “Трофепарин”, на підставі якого встановлено температурний режим введення діючих речовин до складу мазі. Автором особисто здійснено пошук та аналіз літературних джерел з поставлених питань, науково і експериментально обґрунтовано склад та технологію нової лікарської форми з натрію гепарином і метилурацилом - мазі “Трофепарин”, проведено дослідження фізико-хімічних, біофармацевтичних, технологічних властивостей; за участю автора проведені дослідження фармакологічних властивостей, відпрацьовані методики якісного і кількісного аналізу препарату; розроблено тимчасовий технологічний регламент та проект аналітичної нормативної документації.На підставі проведених біофармацевтичних, фізико-хімічних, мікробіологічних, технологічних і фармакологічних досліджень розроблено склад та технологію нової комбінованої мазі з натрію гепарином і метилурацилом для лікування варикозної хвороби та її ускладнень. Проведено термогравіметричний аналіз натрію гепарину, метилурацилу, мазевої основи та мазі “Трофепарин”, на підставі якого встановлено температурний режим введення діючих речовин до складу мазі, а саме - введення натрію гепарину в основу і сплавлення поліетиленоксидів з молекулярною масою 400 і 1500 необхідно проводити при температурі 50°С. Метилурацил являє собою термостабільну речовину і його температурний режим введення в основу не має важливого значення. Проведено визначення фракційного складу часток метилурацилу і встановлено, що основна маса порошку метилурацилу у складі мазі має розмір часток від 10 до 70 мкм, що відповідає вимогам до лікарських препаратів для місцевого призначення. На підставі вивчення структурно-механічних властивостей доведено, що введення до складу основи натрію гепарину (10000 ОД) та метилурацилу (10%) не призводить до погіршення реологічних властивостей мазі.