Розробка процедури приймання лінійки скласкопічної ЛСК-1 на підприємстві "Точмедприбор" - Дипломная работа

При розробці системи якості необхідно мати на увазі, що стандартами ISO серії 9000 не має мети жорсткої стандартизації систем якості. В умовах ринкових відносин на відкритому акціонерному товаристві ВАТ «Харківський завод «Точмедприлад»» актуальність управління якістю визначається його спрямованістю на забезпечення такого рівня якості продукції та послуг, який може повністю задовольнити всі запити споживачів. Основним способом, який може забезпечити виробництво високоякісної конкурентоспроможної продукції, є формування на підприємстві системи управління якістю, сертифікованої на відповідність міжнародним стандартам. Впровадження систем управління якістю на підприємстві дозволить їм безперешкодно виходити зі своєю продукцією на міжнародні ринки, оптимізувати господарську діяльність підприємства. Предметом дослідження виступає впровадження системи забезпечення якістю заснована на принципах і вимогах ДСТУ ISO 9001-2001.Коло якості - концептуальна модель взаємозалежних видів діяльності, що впливають на якість на різних стадіях життєвого циклу продукції або послуг. Терміни, що використовуються у цьому Порядку, мають таке значення: Медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так i в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення: - профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації; Нормативні документи - стандарти, технічні умови, директиви, настанови, інші нормативно-технічні документи на продукцію, а також норми, правила, нормативи, що визначають критерії якості i безпеки медичних виробів та умови їх виробництва i застосування. Державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Служби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Службою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком.Таким чином, ми розглянули поняття якості і його роль у виробах медичного призначення; визначили законодавчі акти України і стран-імпортерів у сфері забезпечення якості та проаналізували їх; актуалізували вимоги до виробництва медичні апаратури по екологічній безпеці; визначили положення ДСТУ ISO 9001-2001, які найбільше впливають на випуск продукції постійно належної якості. 28 серпня 1937 завод "Медапаратура" та Харківський завод хірургічних і ветеринарних інструментів були обєднані в одне підприємство, яке отримало назву "Харківський завод медичної апаратури". Використовуючи багатий конструкторський, технологічний і виробничий досвід, підприємство більше 70 років випускає близько 40 найменувань приладів та інструментів, що відрізняються високою надійністю, якістю, простотою обслуговування і доступною ціною. Керівництво розробкою й реалізацією заходів щодо підвищення якості продукції, впровадження нормативів і показників, що регламентують якість продукції, впровадження більш вдосконалених методів контролю, що забезпечують автоматизацію процесу контролю. · Відділ управління якістю (далі - ВУЯ) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.Колір забарвлення лінійок - чорний матовий; колір цифр і знаків: на лінійках з позитивними лінзами - червоний; на лінійках з негативними лінзами - білий. Випробування необхідні для підтвердження задоволення апаратів вимогам, викладеним у цьому стандарті, якщо він застосуємо, і в стандарті на відповідний апарат. Якщо ці цикли випробувань вказані в стандарті на відповідний апарат, то випробування, на результат яких не вплинули попередні випробування і які не мають значення для подальших випробувань даного циклу, можуть бути опущені в цьому циклі випробувань і, за погодженням з виробником, проведені на окремих нових зразках. У стандарті на відповідний апарат повинні бути вказані такі випробування, де можна застосувати. Якщо потрібно, по специфікації в стандарті на відповідний апарат і, за погодженням між виробником і споживачем можуть виконуватися також спеціальні випробування (див.

Таким чином, ми розглянули поняття якості і його роль у виробах медичного призначення; визначили законодавчі акти України і стран-імпортерів у сфері забезпечення якості та проаналізували їх; актуалізували вимоги до виробництва медичні апаратури по екологічній безпеці; визначили положення ДСТУ ISO 9001-2001, які найбільше впливають на випуск продукції постійно належної якості.

РОЗДІЛ 2. АНАЛІЗ ДІЯЛЬНІСТІ ЗАВОДУ

2.1 Історичний екскурс

Історія Харківського заводу точного медичного приладобудування "Точмедприлад" почалася 8 травня 1931 року, коли в місті Харкові на базі невеликої майстерні рішенням тресту "Укрточмаш" був утворений завод "Медапаратура". Це було маленьке підприємство, яке розташовувалося в одному виробничому корпусі, що має кілька металообробних верстатів і близько 30 чоловік персоналу. 28 серпня 1937 завод "Медапаратура" та Харківський завод хірургічних і ветеринарних інструментів були обєднані в одне підприємство, яке отримало назву "Харківський завод медичної апаратури". У роки війни, у звязку з можливою окупацією Харкова, завод був евакуйований в місто Чкалов, де продовжував випуск необхідних фронту медичних інструментів. І тільки в 1944 році завод повернувся в рідне місто. У звязку з розширенням номенклатури і складністю продукції, що випускається, в квітні 1967 р. заводу присвоєно назву "Харківський завод точного медичного приладобудування" Точмедприлад ".

1996 році завод, що нараховує близько тисячі робітників і службовців, був перетворений у відкрите акціонерне товариство. На сьогоднішній день ВАТ ХЗ "Точмедприлад" - одне з найбільших спеціалізованих підприємств України, яке випускає широкий асортимент продукції для практичної охорони здоровя. Вся підприємством продукція сертифікована і дозволена Міністерствами охорони здоровя України та Російської Федерації до застосування в медичній практиці. Використовуючи багатий конструкторський, технологічний і виробничий досвід, підприємство більше 70 років випускає близько 40 найменувань приладів та інструментів, що відрізняються високою надійністю, якістю, простотою обслуговування і доступною ціною.

Вироби, що випускаються описані в багатьох навчальних посібниках ВНЗ і середньо-технічних навчальних закладів для майбутніх фахівців і спеціальних виданнях для фахівців охорони здоровя. Не існує жодного офтальмологічного кабінету, кабінету окуліста, де б не використовувалися виготовляються спеціальні прилади. Чимало життів врятовано фахівцями, які використовують відсмоктувальних апаратуру при хірургічних, гінекологічних операціях. Без випускаються мікротомів не може відбутися експертиза причин захворювань або смерті людини в гістологічних, патанатомічні лабораторіях моргів, онкологічних лабораторіях, відповідних кафедрах НДІ і навчальних закладів.

Здравниці, санаторії, профілакторії, курорти, дитячі спеціалізовані лікувальні заклади, кабінети реабілітації наркозалежних і профзахворювань, фізіотерапевтичні відділення лікарень та поліклінік використовують інгалятори стаціонарного, індивідуального, групового застосування, інгалятори нового покоління. Зважаючи на відсутність аналогів такого типу велику популярність і визнання отримали прилади для діагностики та лікування косоокості у дітей. Чимало життів врятовано фахівцями, які використовують відсмоктувальних апаратуру при хірургічних, гінекологічних операціях. Без випускаються мікротомів не може відбутися експертиза причин захворювань або смерті людини в гістологічних, патанатомічні лабораторіях моргів, онкологічних лабораторіях, відповідних кафедрах НДІ і навчальних закладів. Здравниці, санаторії, профілакторії, курорти, дитячі спеціалізовані лікувальні заклади, кабінети реабілітації наркозалежних і профзахворювань, фізіотерапевтичні відділення лікарень та поліклінік використовують інгалятори стаціонарного, індивідуального, групового застосування, інгалятори нового покоління. Зважаючи на відсутність аналогів такого типу велику популярність і визнання отримали прилади для діагностики та лікування косоокості у дітей. ВАТ ХЗ "Точмедприлад" постійно веде роботу за наступними напрямками: · Співробітництво з науково-дослідницькими інститутами, які займаються розробкою медичної техніки з метою впровадження новітніх технологій та їх подальшої реалізації у новій продукції;

Постійний контакт з практикуючими лікарями державних і комерційних установ з метою обміну досвідом і отримання відгуків та побажань щодо удосконалення що випускається продукції;

Освоєння нових видів продукції;

Участь у виставках і семінарах з медичної техніки;

Реалізація продукції і послуг через постійно розвивається дилерську мережу;

Пошук нових партнерів та замовників для використання виробничих потужностей і можливостей з випуску точної і якісної оптики, точної механіки, медичних дзеркал.

Продукція марки «Точмедприлад» пройшла необхідну сертифікацію, а її застосування в медичній практиці схвалено Міністерствами охорони здоровя України та Росії.

2.2 Організаційна структура СМЯ ВАТ «Харківський завод «Точмедприлад»»

Організаційна структура ВАТ «ХЗ Точмедприлад» обєднує чотири служби: 1) Служба директора;

2) Служба якості;

3) Технічна служба;

4) Комерційна служба.

Служба директора складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються Голові правління: · бухгалтерія;

· відділ економічних досліджень - займається плануванням виробництва, плануванням витрат, плануванням праці та заробітної плати, бюджетуванням, аналізом виконання запланованих заходів;

· канцелярія - здійснює документування управлінської діяльності підприємства: отримання, реєстрування, розробку, зберігання та архівування документів;

· бюро по кадрам - здійснює підбір та підготовку персоналу;

· бюро охорони праці та охорони природного середовища - здійснює контроль за виконанням вимог законодавства з охорони праці та охорони навколишнього природного середовища;

· відділ автоматизованих систем управління підприємством - забезпечує безперебійну роботу компютерної техніки підприємства, розробляє та впроваджує нові компютерні програми;

· воєнно-мобілізаційний відділ (в СМЯ не входить);

· здравпункт (в СМЯ не входить);

· відділ охорони та підтримки правопорядку - виконує функції охорони підприємства та підтримки його інфраструктури;

· торгово-оздоровчий комплекс (в СМЯ не входить).

· Служба якості складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковується заступникові директора з якості. До заступник директора з якості

· Кваліфікаційні вимоги: вища освіта та стаж роботи на керівних посадах не менше 5 років.

· Обовязки: · 1. Загальне керівництво й координація робіт відділів управління якістю, технічного контролю, випробувальної лабораторії.

· 2. Організація планування підвищення якості продукції, що відповідає по своїм технічно-економічних показниках сучасному рівню розвитку науки й техніки, вимогам споживчого ринку.

· 3. Контроль забезпечення виробництва якісними матеріальними ресурсами.

· 4. Організація контролю якості продукції, що випускається, на всіх стадіях виробничого процесу.

· 5. Керівництво розробкою й реалізацією заходів щодо підвищення якості продукції, впровадження нормативів і показників, що регламентують якість продукції, впровадження більш вдосконалених методів контролю, що забезпечують автоматизацію процесу контролю.

· 6. Забезпечення контролю процесу випробувань продукції, контролю видачі документів про якість продукції.

· 7. Систематизація й аналіз рекламацій споживачів, контроль прийнятих заходів щодо усунення недоліків.

· 8. Здійснення методичного керівництва.

· 9. Організація систематичного планування

· 10. Контроль цілісності, взаємозвязку, керованості встановлених процесів.

· 11. Координація зворотного звязку зі споживачами, збір, систематизація й аналіз інформації щодо якості й надійності продукції.

· 12. Розробка рекомендацій.

· 13.Організація розробки й впровадження прогресивних методів контролю й оцінки якості продукції.

· 14.Участь у комісіях з перевірки знання робітниками та інженерно-технічними працівниками вимог нормативних актів по охороні праці.

· Відділ забезпечення якістю

· Відділ управління якістю (далі - ВУЯ) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.

· Основною діяльністю ВУЯ є координація дій структурних підрозділів підприємства, охоплених системою управління якістю, здійснення методичного керування з питань розробки, впровадження й удосконалення системи управління якістю на підприємстві згідно ISO 9000-2001, а також виконання робіт зі стандартизації й сертифікації на підприємстві.

· Основними завданнями ВУЯ є: · розробка документації СУЯ;

· організація робіт із впровадження СУЯ на підприємстві;

· забезпечення методичного керівництва й координації робіт підрозділів підприємства з питань розробки, впровадження й удосконалення СУЯ;

· періодичне (згідно графіка) проведення внутрішніх аудитів підрозділів підприємства;

· підготовка й контроль виконання пропозицій по поліпшенню СУЯ;

· систематизація невідповідностей, виявлених на підприємстві, контроль коригувальних дій;

· інструктаж при прийманні й підготовці кадрів про діючу на підприємстві СУЯ;

· керування документацією СУЯ на підприємстві.

· Відділ очолює начальник, що призначається й звільняється із займаної посади Головою Правління.

· Функції: · Відділ управління якості здійснює: · - методичну координацію дій структурних підрозділів, які охоплені СУЯ при розробці основних документів системи якості;

· контроль розробки, впровадження й функціонування документів системи якості;

· контроль дотримання вимог документів системи якості;

· підготовку пропозицій по формуванню «Політики якості» і цілей по якості підприємства;

· забезпечення розуміння «Політики якості» і цілей по якості підприємства в підрозділах, впровадження їх на всіх рівнях управління;

· проведення заходів щодо підготовки до сертифікації (наглядових аудитів) системи якості на підприємстві;

· участь у плануванні підвищення якості продукції, робіт, послуг, які відповідають економічним показникам, рівню розвитку науки й техніки;

· планування проведення внутрішніх аудитів підрозділів з метою перевірки результативності й ефективності функціонування СУЯ на підприємстві;

· проведення внутрішніх аудитів підрозділів з метою перевірки функціонування системи якості або окремих її елементів;

· аналіз даних, отриманих у процесі проведення внутрішніх аудитів;

· контроль розробки заходів щодо усунення виявлених невідповідностей і контроль їхнього виконання;

· збір інформації про невідповідності функціонування системи якості;

· збір пропозицій про зміну діючих документів системи якості з метою їхнього вдосконалення;

· перевірку ефективності коригувальних і попереджуючих дій;

· підготовку узагальненої інформації про функціонування СУЯ для аналізу вищим керівництвом;

· підготовка матеріалів щодо якості для проведення нарад по якості;

· ведення фонду стандартів, технічних умов і нормативної документації, своєчасне внесення в них змін і вилучення скасованої документації;

· забезпечення підрозділів підприємства необхідними стандартами, технічними умовами, що керують нормативними документами;

· проведення перевірок у підрозділах підприємства (наявність і стан закріплених за ними стандартів, технічних умов і нормативної документації);

· розробку технічних умов, їхнє узгодження, твердження й реєстрацію;

· проведення нормоконтроля конструкторської й технологічної документації;

· організаційно-методичне і науково-технічне керування стандартизацією в підрозділах підприємства й надання їм методичної допомоги;

· ведення робіт із сертифікації продукції;

· ведення робіт з державної реєстрації виробів медичного призначення й засобів вимірювальної техніки медичного призначення;

· ведення архіву конструкторсько-технологічної документації, своєчасне внесення змін по повідомленнях, забезпечення підрозділів зміненими копіями й вилучення анульованої й скасованої документації.

· Відділ технічного контролю

· Відділ технічного контролю (далі - ВТК) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.

· Випробувальна лабораторія

· Випробувальна лабораторія (надалі - ВЛ) є структурним підрозділом підприємства, який підпорядкований заступнику Голови Правління з якості. ВЛ ВАТ «Харківський завод «Точмедприлад»» акредитована на технічну компетентність в Системі сертифікації УКРСЕПРО. В своїй діяльності ВЛ керується чинним законодавством, організаційно-методичними документами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики, нормативною документацією, що встановлює вимоги до продукції та методів її випробувань.

· Технічна служба складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються заступникові Голови правління з технічних питань: · - цех № 1 -збірка приборів для хірургічних лікарень;

· цех №2 -сборочний цех;

· конструкторсько-технологічне бюро - забезпечує конструкторську та технологічну підготовку та подальший супровід виробництва виробів з скла;

· відділ контрольно-вимірювальних приладів та автоматики - забезпечує достовірність вимірювань продукції та процесів для забезпечення якості виробів, шляхом постійного контролю та перевірки засобів вимірювальної техніки, що застосовується у виробництві;

· служба головного механіка - забезпечує безперебійну роботу технологічного обладнання, виконує ремонти обладнання та виготовлення запасних частин;

· служба головного енергетика - виконує безперебійне забезпечення виробництва енергоносіями (газом, електроенергією, теплом, киснем та стислим повітрям), виконує роботи з підтримання електричних, газових, сантехнічних мереж підприємства.

· Комерційна служба складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються заступникові Голови правління з комерційних питань: · відділ маркетингу і збуту - здійснює маркетингові дослідження ринку збуту продукції, налагоджує та підтримує звязки підприємства з споживачами продукції, займається збутом продукції. До складу ВМІЗ входить склад готової продукції, де забезпечено умови зберігання продукції, її облік, за допомогою компютерної програми, обслуговування (завантажувально-розвантажувальні роботи);

· служба матеріально-технічного забезпечення - виконує безперебійне забезпечення підприємства основною сировиною, запасними частинами, комплектуючими, допоміжними матеріалами та ін. До складу СМТЗ входить відділ матеріально-технічного забезпечення, центральний матеріальний склад та транспортна дільниця. ВМТЗ виконує функції пошуку, оцінки постачальників, безпосереднього виконання закупок, організації доставки закуплених ТМЦ. ЦМС виконує функції: перевірки комплектності, маркування, пакування, обліку ТМЦ, забезпечення умов зберігання закупленої продукції, повідомлення ВТК про закупівлю продукції, яка підлягає вхідному контролю. Транспортна дільниця виконує функції забезпечення потреб підприємства транспортними засобами та підтримання транспортних засобів в робочому стані.

2.3 Номенклатура виробів

На ВАТ «Харківський завод «Точмедприлад»» виробляються такі види виробів медичного призначення: 1. Лінійки скіаскопіческіе ЛСК-1

На латинице

Призначений для обєктивного визначення рефракції ока.

Лінійки складаються з двох лінійок з позитивними і негативними лінзами з задньоївершиною рефракції, яка дорівнює 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9дптр; по кожнійпереміщається движок з позитивними і негативними лінзами, рівними 0,5 і 10дптр .

Використовується в очних кабінетах поліклінік, амбулаторій та в очних відділенняхлікарень.

Технические характеристики: Межі відтворення рефракції, дптр

На латинице от -19 до 19

Габаритні розміри, мм

405x36x15

Маса, кг не более - 0,6

2.Мікротом заморожуюче МОЗ-2 (експрес-аналіз, отримання зрізів свіжозамороженої тканини)

Мікротом заморожуюче МЗ-2 призначений для отримання зрізів заморожених тваринної і рослинної тканин з метою їх мікроскопічного дослідження.

Заморожувальна система мікротому дозволяє швидко заморозити тканину вуглекислотою і охолодити мікротомних ніж.

Мікроподачі столика з замороженим обєктом до ножа виконується автоматично на задану величину.

Мікротом МОЗ-2 укомплектований двома ножами розміром (100х35) мм, ручкою і обушками, які застосовуються при заточуванні та правки ножів.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Мікротоми МОЗ-2: 1 - 30

Ціна поділки шкали автоматичної подачі обєкта, мк 1

Найбільший розмір зрізу, мм 35х35

Робочий хід заморожує столика, мм, не менше 15

Габаритні розміри, мм 300х240х320

Маса, кг, не більше

- мікротому 8,5

- У повному комплекті поставки 15

3. Апарат для переривання вагітності АПБ-2

Апарат для переривання вагітності АПБ-2 (Вакуум-аборт, регулятор тиску 20 - 98 КПА, наконечники Гегара)

Апарат АПБ-02 призначений для переривання вагітності в клінічних умовах шляхом видалення вмісту матки. Відсмоктування вмісту проводиться наконечником у результаті розрідження, створюваного вакуум-насосом. Створюване розрідження можна плавно регулювати і контролювати за вакуумметри, вбудованому в апарат.

Апарат для переривання вагітності АПБ-02 має дві сполучені збірки для збору відсмоктуване маси. Від переповнення збірники захищені поплавковим клапаном.Ресівер апарату АПБ-02 забезпечує плавність роботи і відсутність різкої зміни залишкового тиску. Для дистанційного включення і відключення служить педаль апарату. Наконечники різних діаметрів, що входять у комплект апарату, дозволяють виробляти штучний аборт при вагітності від 6 до 11 тижнів.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ АПАРАТУ АПБ-2: Продуктивність по рідини, л / хв не менее 3

Мінімальна залишковий тиск у збірнику, КПА не более 20

Межі регулювання залишкового тиску, КПА от 20 до 98

Повна потужність, споживана апаратом, ВА не более 130

Габаритні розміри, мм

На латинице 360х240х565

Маса в повному комплекті поставки, кг не более 22

4. Установка компресорна КК-40-2М (компресор безмасляних, для інгаляторів, перлинних ванн і т.п.)

Призначена для одержання стисненого повітря, не забрудненого маслом та іншими продуктами тертя і змащення, а також для створення вакууму.

Застосовується в лабораторіях та інших медичних установах.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Номінальний робочий тиск, кгс/см2

На латинице тиску Продуктивність при номінальному, л / хв. 40

Максимально тиск, що досягається, кгс/см2 3,5

Максимальна продуктивність, л / хв. 75

Максимально досягається вакуум,% 70

Споживана потужність при номінальній напрузі 220 В, частоті 50 Гц і номінальномуробочому тиску, ВА 490

Габаритні розміри, мм 580х310х435

Маса, кг 32

5.Рефлектор с мягким оголовьем РМО-2 лобный

Призначений для освітлення відбитим світлом порожнин вуха, горла, носа або операційного поля.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Фокусна відстань дзеркала, мм - 175 ± 15

Діаметр отвору для спостереження, мм - 14

Маса, кг - не більше 0, 6.Лупа бінокулярна медична ЛБК (Козиркові, 4,5 дптр)

Призначена для розглядання обома очима дрібних деталей, мікроелектроніки, мікротехніки, ювелірних виробів, читання мікротекстів, а також виробництва штопання і вишивки.

Лупа за допомогою регульованого ременя зручно кріпиться на голові, руки при цьому залишаються вільними.

Завдяки стереоскопічності лупи деталі видимої картини розглядаються за їх глибині і формі.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Видиме збільшення, крат - 1,8

7. Інгалятор переносний паровий ІП-111П з компресором, з керованою подачею підігрітого аерозолю

Призначений для профілактики і лікування захворювань верхніх дихальних шляхів і легенів нагрітими високодисперсними і низькодисперсні аерозолями рідких лікарських речовин (антібіотіков. лугів, мінеральних вод тощо).

ІП-111П складається з трьох комутованих між собою функціональних пристроїв: блоку інгаляції; парового нагрівача; розпилювача рідких лікарських речовин.

Інгалятор містить реле часу інгаляції, перемикач режиму роботи, регулятор температури аерозолю. Система пневмоавтоматики забезпечує подачу аерозолю в такт дихання пацієнта.

Інгалятор дозволяє приймати процедури як в паро-повітряному середовищі при температурі 35-43 ° С, так і в середовищі повітряного потоку в кімнатній температурі.

Інгалятор зручний і простий в експлуатації. Конструкція апарата дозволяє використовувати його в фізіотерапевтичних кабінетах та інгаляторій, в лікарняній палаті і вдома.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Продуктивність розпилювача по рідини: при високодисперсному генеруванні, м / хв, не менше 0,4 при низькодисперсні генеруванні, м / хв, не менше 0,8

Частинки аерозолю складають від загальної кількості: при високодисперсному генеруванні розміром до 10 мкм,%, не менше 90 при низькодисперсні генеруванні розміром від 1 до 35 мкм,%, не менше 90

Час встановлення робочого режиму, хв7

Напруга живлення від мережі змінного струму частотою 50 Гц, В 220±22

Потужність споживана в режимі інгаляції, ВА, не більше 200

Габаритні розміри, мм 525х170х290

Маса в повному комплекті поставки, кг, не більше 12,5

Отже, ми вивчили діяльність заводу та його історію; проаналізували організаційну структуру, визначили її недоліки та звязки між структурними ланками; розглянули номенклатуру продукції заводу, обєми виробництва і темпи його росту; ознайомилися з процентними долями споживання виробів з медичного скла як Українськими, так і зарубіжними фірма

РОЗДІЛ 3. РОЗРОБКА ПРОЦЕДУРИ ПРИЙМАННЯ ЛІНІЙКИ СКЛАСКОПІЧНОЇ ЛСК-1 НА ПІДПРИЄМСТВІ "ТОЧМЕДПРИБОР"

3.1 Вимоги до якості лінійки

1 Технічні вимоги

1.1 Загальні вимоги

1.1.1 Лінійки повинні відповідати вимогам ГОСТ 20790 для виробів групи 2, в частині надійності - РД 50-707 для виробів класу В, даних технічних умов та комплекту конструкторської документації згідно ТЖ3.890.000

1.1.2 Експлуатаційна документація повинна відповідати вимогам ГОСТ 2.105, ГОСТ 2.601, ОСТ 42-21-1, і виконана на мові відповідно до договору при поставці замовнику.

1.2 Основні параметри і розміри

1.2.1 Лінійки повинні забезпечувати відтворення задньої вершинної рефракції в межах від мінус19 дптр до плюс 19 дптр, при цьому для задньої вершинної рефракції від мінус 9 дптр до плюс 9 дптр з інтервалом 0,5 дптр, а для решти рефракцій з інтервалом 1дптр.

1.2.2 Маса лінійки повинна бути не більше 0,2 кг, в повному комплекті поставки - не більше 0,6 кг.

1.2.3 Габаритні розміри лінійки наведені на малюнку 1.

1. . Альперін Л. Процвітання через якість / / Стандарти і якість. - 2001, № 7-8. - С.67-73.

2. 15. ИСО/ТК 176 №484. Принципи менежменту якості.

3. Артемьева М.Н. Использование опросных листов при проведении внутренних аудитов. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 11. - М.: НТК "Трек", 2002. - С. 18-21.

4. Артемьева М.Н. Опыт перехода "Текстильной фирмы "Купавна" на новую версию МС ИСО серии 9000. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 10. - М.: НТК "Трек", 2002. - с. 144.

5. Артемьева М.Н. Опыт проведения аттестации экспертов-аудиторов на ЗАО "ТФ Купавна". - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 3. - М.: НТК "Трек", 2001. - С. 13-16.

6. Артемьева М.Н. Опыт разработки, внедрения и подготовки к сертификации системы менеджмента качества на ЗАО "Текстильная фирма "Купавна. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 20. - М.: НТК "Трек", 2002. - с. 37.

7. Артемьева М.Н. Первый в отрасли сертификат получила "Текстильная фирма "Купавна". - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 5. - М.: НТК "Трек", 2001. - с.116

8. Британський стандарт BS 6143:1992 “Керівництво по економіці якості”. Модель витрат на процес Серія «Все про якість», М.: НТК «Трек»,2001.-28 с.

9. Гарднер Р. Подолання парадоксу процесів / / Стандарти і якість. - 2002, № 1. - С. 82-88.

10. Герасимова Г.Е. Забезпечення якості на етапі проектування. Серія «Все про якість». Випуск 11, М.: НТК «Трек», 2001. - 17 с.

11. Герасимова Г.Е. Моніторинг і вимірювання по ИСО 9000:2000. Серія «Все про якість». Випуск 8, М.: НТК «Трек», 2001. - 28 с.

12. Герасимова Г.Е. Навчання з якості. Серія «Все про якість». Випуск 3, М.: НТК «Трек», 2001. -24 с.

13. Герасимова Г.Е. Планування якості. Серія «Все про якість». Випуск 5, М.: НТК «Трек», 2001. -28 с.

14. Герасимова Г.Е. Просто про складне. Введення у статистичний контроль якості виробничого процесу. Серія «Все про якість». Випуск 11, М.: НТК «Трек», 2002. - 20 с.

15. Герасимова Г.Е. Якість і конкуренція. Серія «Все про якість». Випуск 7, М.: НТК «Трек», 2003. -52 с.

16. ДСТУ ISO 9000:2001 Система управління якістю. Терміни і визначення.

17. ДСТУ ISO 9001:2001 Система управління якістю. Вимоги.

18. ДСТУ ISO 9004:2001 Система управління якістю. Рекомендації по поліпшенню діяльності.

19. Корольков В., Брагін В. Процесний підхід до управління організацією / / Стандарти і якість. - 2001, № 9. - С. 80-82.

20. Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества. МВ 64У-1-97. - К.: Госкоммедбиопром, 1997. - 219 с.

21. Момот А.И. Менеджмент якості. Навчальний посібник для вузів. - Донецьк: «ДОНГТУ». 2000.- 125 з.

22. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Под ред. Ляпунов Н.А., В.А. Загорий и др. - К.: МАРИОН, 1999. - 896 с.

23. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Рекомендации PIC/S. Под ред. Ляпунов Н.А., В.А. Загорий и др. - К.: МАРИОН, 2001. - 472 с.

24. Окрепилов В.В. Управління якістю, Видання друге, Рекомендоване Державним Комітетом Російської Федерації з вищої освіти як підручник для студентів вищих учбових закладів, що навчаються за фахом «Менеджмент», М.: «Економіка» 1998-208с.

25. Фомичев С.К. Системы управления качеством от «А» до «Я»: построение, аудит сертификация. Аудит и подготовка к сертификации. - К.: «Академия качества», 2002. - с. 43.

26. Фомичев С.К. Системы управления качеством от «А» до «Я»: построение, аудит сертификация. Документирование систем менеджмента качества. - К.: «Академия качества», 2001. - с. 24.

27. Фомичев С.К. Системы управления качеством от «А» до «Я»: построение, аудит сертификация. Самооценка деятельности предприятия по моделям национальных и международных премий по качеству (обзор). - К.: «Академия качества», 2002. - с. 29.

28.

29.

30. http://www.gmp-club.com/ru/index/regnews.html

31. http://www.tuev-nord.com.ua

32. ISO 19011 Рекомендації по аудиту систем менеджменту якості і/або охорони навколишнього середовища.

33. ISO/ТС 176/SC 2/N 525 R Введення в ISO 9000 і комплекті допоміжних документів: керівні вказівки на вимоги ISO 9001:2000 до документації.

34. ISO/ТС 176/SC 2/N 544 R Введення в ISO 9000 і комплекті допоміжних документів: керівні вказівки по реалізації процессного підходу до систем менеджменту якості.

Размещено на .ru