Регламентація діяльності дослідної лабораторії фармацевтичного профілю - Магистерская работа

Кожне підприємство повинно мати детальний план підвищення якості продукції - головної умови конкурентоздатності та створювати ясну та обґрунтовану програму управління якістю. Одним з них є система управління якістю , що комплексно охоплює всі аспекти діяльності підприємства та отримала найбільш широке розповсюдження у всьому світі. Управління якістю, як будь-яке управління, не може здійснюватися без відповідної інформації. В наш час, підприємства всього світу, в тому числі і українські впроваджують системи управління якістю на основі стандартів серії ISO 9000. Але не тільки підприємства виробники проявляють цікавість до систем менеджменту якістю, все частіше велику увагу до подібних систем виявляють навчальні та наукові заклади.Тоді методику перевірки якості було значно покращено за допомогою застосування методів статистики. Бурхливий розвиток управління якістю розпочався у 1950 році: доктор Едвард Демінг із США був запрошений Японським Союзом Вчених та Інженерів (JUSE) взяти участь у програмі відновлення японської промисловості. Було розроблено програму, основною ідеєю якої було: “Основа якості продукції - якість праці і якісний менеджмент на усіх рівнях, тобто такий рівень організації праці колективу людей, при якому кожен працівник одержує задоволення від своєї роботи”. Е.Демінг закликав японців застосовувати до вирішення проблем системний підхід. В основу менеджменту японських підприємств було покладено парадигму, яка базувалася головним чином не на удосконаленні тільки виробничих процесів, а на удосконаленні системи менеджменту в цілому, на безпосередній участі вищого керівництва компаній у проблемах якості, навчання усіх співробітників компаній зверху донизу основним методам забезпечення якості, наголосі на мотивацію співробітників на високоякісну працю. У 1951 році вийшла його книга “Довідник з управління якістю”, з якої бере свій початок поняття “управління якістю”.Щорічно найбільшу кількість СМЯ сертифіковано за ISO 9001:2000/2008 (79,2% від загальної кількості у світі станом на 01.01.2009р.). Далі за значущістю стандарти розташовуються так: ISO 14001:2004 - щодо відповідності систем екологічного менеджменту (15,2%), ISO/TS 16949:2002 - щодо відповідності систем управління якістю в автомобільній промисловості (3,2%), ISO 13485:2003 - щодо відповідності систем управління якістю при виробництві медичних приладів (1,1%), ISO/IEC 27001:2005 - щодо відповідності систем управління інформаційною безпекою (0,7%), ISO 22000:2005 - щодо відповідності систем управління безпекою харчової продукції (0,6% від загальної кількості у світі станом на 01.01.2009р.). Так, у післявоєнній Японії завдяки широкому застосуванню в межах державної програми виходу з кризи (програми Маршала) на всіх рівнях управління, починаючи від найвищого, принципів, підходів, методів та інструментів управління якістю, розроблених Демінгом і Джураном [5, с.55-62], за декілька років відбулися кардинальні позитивні зміни у сфері якості та конкурентоспроможності продукції.В Україні станом на 31.12.2009 СМЯ діють на 2600 підприємствах та організаціях (у тому числі 1285 у Реєстрі систем сертифікації УКРСЕПРО). Громадський рух за якість в Україні було започатковано у 1989 році одночасно зі створенням першої у колишньому СРСР національної неурядової громадської організації у сфері якості - Української асоціації якості. Сьогодні Українська асоціація якості, яка є лідером громадського руху за якість в Україні, обєднує 450 провідних підприємств з усіх регіонів України та близько 1000 фахівців з якості з різних країн. Політику та стратегію Української асоціації якості на практиці реалізують її провідні професійні організації - Міжгалузевий центр якості “ПРИРОСТ” (заснований у 1991 році) та Компанія професіоналів якості “СИСТЕМИ” (заснована у 2003 році). Слід зазначити, що Уряд Великої Британії фінансує роботи з освоєння міжнародного досвіду управління якістю, зокрема: проводяться безоплатні консультації з впровадження систем управління якістю для підприємств, чисельність працівників на яких менше ніж 1000; надається компенсація малим підприємствам до 25% витрат на впровадження систем управління якістю; надається фінансова допомога тим, хто здійснює науково-дослідні і дослідно-конструкторські роботи зі створення нової продукції.Випускаючи продукт, уже не обмежуються виконанням формальних вимог замовника, а намагаються вгадати його бажання. Залучення персоналу на практиці означає систематичну можливість кожного співробітника брати участь у прийняті і реалізації управлінських рішень. Така можливість народжує в людях почуття відповідальності і причетності, що підсилює мотивацію до творчої праці. Процеси - це логічно упорядковані послідовності кроків (робіт, етапів, елементів), що перетворять вхідні дані у вихідні дані. Зараз стало очевидно, що до фінансових показників варто додати показники задоволеності споживачів, показники ефективності бізнесі - процесів, а також показники потенціалу росту фірми і кваліфікації персоналу.Фармацевтична галузь України вкл

Зміст лабораторія фармацевтичний міжнародний стандарт

Перелік умовних скорочень

Вступ

Розділ 1. Стан фармацевтичної галузі України

1.1 Історія створення та розвиток систем менеджменту якості та стандартів якості

1.2 Динаміка зміни кількості сертифікованих систем менеджменту якості

1.3 Впровадження міжнародних стандартів ISO 9000 в Україні

1.4 Основні принципи управління якості

1.5 Фармацевтична галузь України

1.6 Складові частини фармацевтичної галузі

1.7 Потенціал та криза науково-дослідних лабораторій України

Розділ 2. Науково-дослідні лабораторії фармацевтичної галузі України

2.1 Організація та структура фармацевтичних НД лабораторій

2.2 Функції та вимоги до НДЛ фармацевтичного профілю

2.3 Визначення «якості» продукції фармацевтичних НДЛ

Розділ 3. Розробка та впровадження системи менеджменту якості в фармацевтичні НДЛ

3.1 Передумови та переваги впровадження СМЯ в фармацевтичні НД лабораторії

3.2 Особливості роботи всіх напрямків діяльності фармацевтичних НД лабораторій

3.3 Етапи формування та впровадження СМЯ в фармацевтичні НД лабораторії

3.4 Головні складові СМЯ - цикл PDCA та процес ний підхід

3.5 Розробка процесної моделі фармацевтичних НД лабораторій

3.6 Розробка технологічних схем основних процесів фармацевтичних НД лабораторії

3.7 Розробка документації фармацевтичних НД лабораторії

Висновки

Список використаної літератури

Додаток А

Перелік умовних скорочень