Положения системы сертификации ветеринарных препаратов. Комплект нормативно–технической документации, представляемый во ВГНКИ для сертификации биопрепаратов. Требования к документам, представляемым для регистрации ветеринарных биологических препаратов.
Комплект нормативно - технической документации, представляемый во ВГНКИ для сертификации биопрепаратовЗаключение Совета по ветеринарным препаратам и комплект документов на препарат о регистрации его в Российской Федерации направляют, в соответствии с приказом № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок» МСХ РФ от 1.04.2005, в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору Минсельхоза России. Основные положения системы сертификации ветеринарных препаратов состоят в следующем: - сертификация производится с целью подтверждения посредством сертификата того, что ветеринарный препарат соответствует требованиям определенных стандартов или технических условий. Вместе с заявкой представляются копии ГОСТА, ОСТА или технических условий на препарат, регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии, аттестата производства препарата, а также образцы препарата (не менее трех серий) в количестве, позволяющем провести двукратные испытания показателей его качества и заложить арбитражные пробы на хранение на срок действия сертификата или стандартные образцы основных активно действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости), а также образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата. Помимо этого представляется код общероссийского классификатора продукции (ОКП) для препарата и другие сведения о препарате по усмотрению заявителя. Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов: Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации (перерегистрации), испытании препарата (Приложение 1).
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
