Регистрация лекарственного средства и лицензирование предприятия по их производству: требования к обеспечению качества в процессе производства - Практическая работа

Регистрация ЛС и лицензирование предприятия по их производству: требования к обеспечению качества в процессе производстваГосударственная перерегистрация лекарственного средства-продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Заявитель-разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;«Регистрация и перерегистрация лекарственных средств в Республике Казахстан» - направлена на изучение основных этапов и требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, лекарственных субстанций, медицинских иммунобиологических препаратов, лекарственного растительного сырья, гомеопатических препаратов и парафармацевтиков, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан. В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения ответственен за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств. Оно создано постановлением Правительства РК от 02 октября 2002 года №1081года путем преобразования РГПК «Центр лекарственных средств «Д?рі-д?рмек», созданного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17ноября 1997 года №1591. В соответствии с задачами Национальный центр выполняет основные функции по: u проведению экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники; Территориальные филиалы имеют в своем составе органы по подтверждению соответствия и испытательные лаборатории, аккредитованные в государственной системе технического регулирования Респуюлики Казахстан.В соответствии с действующим законодательством государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая: u лекарственные средства с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки; u балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан; u лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием. Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства по договору с заявителем. Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя: 1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;Причинами отказа в регистрации, или перерегистрации, или внесении изменений в регистрационное досье могут быть следующие: u необоснованность состава; u качество ЛС, не соответствующее фармакопейным требованиям;В мире много ученых, которые активно занимаются разработкой лекарственных средств. Создать новое лекарство непросто, но если оно уже создано, и, по мнению его создателя, является «бомбой, способной перевернуть мир», то прежде, покорять рынок, это лекарственное средство надо зарегистрировать.Одним из путей Государственного регулирования фармацевтической деятельности является регистрация, перерегистрация ЛС.

Содержание

Введение

2.1 История создания, основные функции Национального центра экспертизы

2.2 Экспертиза лекарственных средств

2.3 Причины отказа в регистрации

3. Заключение

4. Список литературы

5. Приложение

Определения, обозначения и сокращения экспертиза регистрация досье препарат

1. Балк-продукт лекарственного средства- дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки.