Поняття реімбурсації вартості лікарських засобів, актуальність даної проблеми на сьогоднішній день, механізми функціонування системи. Джерела фінансування закупівель лікарських засобів. Право застрахованих осіб на лікування як підстава для відшкодування.
Державними соціальними стандартами в системі охорони здоровя та лікарського забезпечення населення є визначені органами влади нормативи та норми, які є обовязковими при формуванні і виконанні бюджетів всіх рівнів, і встановлюють необхідний рівень задоволення потреб громадян у фармацевтичній допомозі, яка надається згідно з переліком груп населення і категорій захворювань, при амбулаторному лікуванні яких лікарські засоби та вироби медичного призначення відпускаються за рецептами лікарів на пільгових умовах або безоплатно. Тобто лікар, який має дві альтернативи лікування того чи іншого захворювання, завжди зобовязаний обрати той метод і ті засоби лікування, які є дешевшими, за умови, що вони здатні досягнути і є достатніми для досягнення тієї терапевтичної мети, якої прагне лікар. Оскільки лікування відповідно до загальновизнаного рівня досягнень у медицині - зокрема коли йдеться про необхідність застосування інноваційних ліків - порівняно з традиційними методами і засобами лікування рідко є дешевшим, лікарі при призначенні медикаментів повинні чітко зважувати два вказані принципи, щоб не бути притягнутими до відповідальності. Відмінність поняття ефективності лікарського засобу, яким оперує Закон про лікарські засоби (AMG) в контексті реєстрації лікарських засобів, від поняття терапевтичної користі лікарського засобу, яке вживається у SGB V в контексті відшкодування вартості лікарських засобів, є до сьогодні предметом гострих дискусій серед німецьких політиків та юристів. 1 SGB V, який більш детально регулює право застрахованих осіб на забезпечення лікарськими засобами, «застрахована особа має право на забезпечення лікарськими засобами, що підлягають продажу через аптеки, за умови, що такі лікарські засоби не належать до тих, що відповідно до § 34 SGB V або до директив, прийнятих відповідно § 92 абз.Враховуючи те, що в Україні на сьогоднішній день практично відсутній досвід з розробки та застосування ефективних механізмів компенсації витрат на лікарські засоби, незважаючи на інтенсивне впровадження систем компенсації вартості лікарських засобів у країнах світу, узагальнення світового досвіду та вибір найбільш оптимальної, адаптованої для України моделі - актуальне питання сьогодення. Основними зпоміж них є: джерела фінансування реімбурсації; умови надання компенсації (відшкодування) пацієнтам; принципи відбору ліків для реімбурсації; методи державного регулювання цін на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації. Взагалі система реімбурсації (загальноприйнята назва в міжнародній практиці) являє собою соціально-економічну систему, метою якої є забезпечення доступності лікарських засобів та фармацевтичної допомоги населенню, з субєктом - уповноважені органи, обєктом - певні групи населення та категорії хворих та механізмами відшкодування вартості лікарських засобів. Для внесення лікарського засобу у Формуляр виробники надають таку фармакоекономічну інформацію: лікарський засіб більш ефективний та/або менш токсичний порівняно з існуючим формулярним препаратом з такими самими показаннями і має прийнятне співвідношення «ефективність/витрати»; лікарський засіб необхідний для профілактики чи лікування захворювань з тяжким перебігом, для яких в існуючому Формулярі немає чи недостатньо препаратів, та має прийнятне співвідношення «ефективність/витрати»; лікарський засіб є не менш ефективним і безпечним, ніж формулярний препарат з такими самими показаннями і має аналогічний або кращий показник «ефективність/витрати». Досвід країн з розвинутою ринковою економікою свідчить, що для обґрунтування ринкової ціни на лікарські засоби необхідно застосовувати системний підхід, що враховує сукупність чинників, за допомогою яких утворюється ціна, та дозволяє відобразити в цінах перспективи розвитку фармації, збалансувати попит та пропозицію, поліпшити якість забезпечення населення лікарськими засобами тощо.
Вывод
Враховуючи те, що в Україні на сьогоднішній день практично відсутній досвід з розробки та застосування ефективних механізмів компенсації витрат на лікарські засоби, незважаючи на інтенсивне впровадження систем компенсації вартості лікарських засобів у країнах світу, узагальнення світового досвіду та вибір найбільш оптимальної, адаптованої для України моделі - актуальне питання сьогодення.
На сьогодні практично у всіх країнах Європи функціонують системи компенсації (відшкодування) вартості лікарських засобів населенню. Підвищення ефективності видатків державного бюджету та мінімізація видатків громадян на придбання ліків є результатом діючих систем реімбурсації. Проте зазначені системи мають низку методологічних та організаційних відмінностей, характерних для кожної окремої країни. Основними зпоміж них є: джерела фінансування реімбурсації; умови надання компенсації (відшкодування) пацієнтам; принципи відбору ліків для реімбурсації; методи державного регулювання цін на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації.
Взагалі система реімбурсації (загальноприйнята назва в міжнародній практиці) являє собою соціально-економічну систему, метою якої є забезпечення доступності лікарських засобів та фармацевтичної допомоги населенню, з субєктом - уповноважені органи, обєктом - певні групи населення та категорії хворих та механізмами відшкодування вартості лікарських засобів. Проведений нами аналіз систем реімбурсації, що існують у світі, дозволив поділити їх на дві системи: державну - має суто соціальний характер; недержавну - переважає приватний характер фармацевтичної допомоги. До класифікаційних ознак систем реімбурсації від - носять: певні групи населення та категорії хворих; вид фармацевтичної допомоги (стаціонарна, амбулаторна); цінова характеристика препарату (можливість віднесення до позитивного переліку); фармакоекономічну характеристика.
До механізмів компенсації належать механізм компенсації для застрахованих осіб і механізм компенсації для аптечних закладів. Використання того або іншого механізму реімбурсації залежить насамперед від особливостей системи охорони здоровя країни.
Деякі країни Заходу мають єдиний перелік лікарських засобів, наприклад, Національний формуляр у Великобританії (British National Formulary). Існування такої загальнонаціональної стандартизованої формулярної системи полегшує уніфікований підхід до фармакотерапії. Основні вимоги для внесення лікарських засобів у Формуляр - інформація, підтверджена результатами доказових клінічних досліджень, чіткий процес узгодження, незаангажованість. У деяких державах, зокрема в Австралії та Канаді, формулярні списки узгоджуються відповідними регулювальними органами з регіональними (провінційними) формулярними комітетами. У Польщі, Чехії та Болгарії затверджені списки лікарських засобів, витрати на які відшкодовуються через бюджетні чи страхові фонди. При цьому для внесення у Формуляр використовують фармакоекономічні методи, а ціни на лікарські засоби регулюються за допомогою ринкових механізмів. Для внесення лікарського засобу у Формуляр виробники надають таку фармакоекономічну інформацію: лікарський засіб більш ефективний та/або менш токсичний порівняно з існуючим формулярним препаратом з такими самими показаннями і має прийнятне співвідношення «ефективність/витрати»; лікарський засіб необхідний для профілактики чи лікування захворювань з тяжким перебігом, для яких в існуючому Формулярі немає чи недостатньо препаратів, та має прийнятне співвідношення «ефективність/витрати»; лікарський засіб є не менш ефективним і безпечним, ніж формулярний препарат з такими самими показаннями і має аналогічний або кращий показник «ефективність/витрати».
У більшості країн Центральної та Східної Європи характерною для фармацевтичного сектора рисою діяльності є політика протекціонізму. Певно, підтримка місцевого виробника здійснюється не лише з метою зниження витрат на придбання лікарських засобів, адже препарати місцевого виробництва зазвичай значно дешевші. Вона також зумовлена прагненням захистити власний ринок, підтримати конкурентоспроможність вітчизняної продукції, створити додаткові умови для розвитку національної промисловості. В деяких країнах, зокрема в Польщі, при підготовці національної законодавчої бази системи охорони здоровя використовуються положення Директиви ЄС 89/105/ЕС щодо прозорості ціноутворення в ЄС.
Досвід країн з розвинутою ринковою економікою свідчить, що для обґрунтування ринкової ціни на лікарські засоби необхідно застосовувати системний підхід, що враховує сукупність чинників, за допомогою яких утворюється ціна, та дозволяє відобразити в цінах перспективи розвитку фармації, збалансувати попит та пропозицію, поліпшити якість забезпечення населення лікарськими засобами тощо. Як зазначено у повідомленні Комісії ЕС (86/СЗ10/08), фармацевтичному ринку притаманні дві особливості, які суттєво відрізняють його від інших ринків: кінцевий споживач (пацієнт) має обмежений вплив на вибір препаратів, які часто незамінні у лікуванні певних захворювань; у більшості країн витрати на ліки сплачуються не тільки і не стільки пацієнтом, скільки соціальними закладами.
У більшості європейських країн здійснюється державний контроль цін тільки на основні лікарські засоби. Згідно з визначенням ВООЗ, основні лікарські засоби - «це лікарські засоби, що задовольняють пріоритетні потреби населення у медично-санітарній допомозі. Основні лікарські засоби відбираються з належним урахуванням їх значущості для суспільної системи охорони здоровя, фактичних даних про їх ефективність та безпеку, а також порівняльної ефективності з огляду на витрати. Основні лікарські засоби повинні бути в наявності у необхідній кількості та за ціною, доступною як для окремих громадян, так і для суспільства в цілому».
Аналіз механізмів державного регулювання цін в різних країнах свідчить про існування тільки двох можливих принципів цінової політики: пряме регулювання та контроль за цінами. Світовий досвід свідчить, що пряме державне регулювання доцільне тільки як тимчасовий захід, оскільки спричиняє деформацію цінових структур, провокує застосування операторами ринку різних засобів уникнення цінових регламентацій, штучно породжує збитки підприємств і підсилює їхній тиск на державний бюджет.
Контроль за цінами в зарубіжних країнах здійснюється шляхом: встановлення граничного рівня торговельних надбавок; встановлення фіксованого рівня роздрібної надбавки; введення диференційованої шкали роздрібних надбавок; встановлення опорних (еталонних) цін; включення лікарських засобів у перелік препаратів, які відпускаються безкоштовно або зі знижками; обмеження ціни на новий препарат граничною надбавкою до вартості існуючих аналогів; встановлення цін на основі порівняння з цінами інших країн; регулювання розмірів доходів та прибутків виробників лікарських засобів.
Правовий аналіз системи реімбурсації лікарських засобів Німеччини показує, що механізм відшкодування вартості ліків у цій країні є складовою частиною комплексної та багатогранної системи державного медичного страхування з чітко сформованою структурою і детально врегульованими функціями і повноваженнями спеціальних органів.
Умови відшкодування вартості ліків детально врегульовані на рівні закону, що регулює систему державного медичного страхування (SGB V), і достатньо конкретизовані на рівні підзаконних нормативно-правових актів - директив Спільної федеральної комісії.
Якість забезпечення застрахованих осіб медикаментами, з одного боку, повинна відповідати загальновизнаному рівню досягнень у медицині. З іншого боку, лікарі при призначенні медикаментів застрахованим особам повинні керуватися принципом економічної виправданості надання медичних послуг і призначати більш дешеві лікарські засоби, якщо вони здатні досягнути тієї терапевтичної мети, якої прагне лікар.
Характеристика субєктивного складу системи реімбурсації дає підстави вважати, що фармацевтичні компанії позбавлені можливості безпосереднього впливу на включення своїх препаратів до переліку медичних послуг, вартість яких відшкодовується. Це забезпечує певну обєктивність при прийнятті рішень щодо відшкодування вартості ліків, в основі яких лежать науково обґрунтовані рекомендації незалежного Інституту.
При запровадженні механізму реімбурсації в Україні було б доцільно скористатися німецьким досвідом, включивши відповідні положення щодо відшкодування вартості ліків до проекту Закону України «Про загальнообовязкове державне соціальне медичне страхування»?
В Україні як на державному, так і на регіональних рівнях необхідно вирішити ряд проблем, а саме: · прийняття законодавства про обовязкове медичне страхування в Україні з визначенням ефективної системи реімбурсації;
· використання фармакоекономічних методів при розробці регулюючих переліків;
· удосконалення ціноутворення і заходів, спрямованих на підвищення гласності та прозорості формування цін на лікарські засоби як складову систему реімбурсації.
Список литературы
1. Конституція України // ВВР. - 1996. - №30. - Ст. 141.
2. Дешко Л. Державне регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні // Підприємництво, господарство і право. - №10. - 2007. - С. 109-112.
3. Дешко Л. Державне регулювання ціноутворення на лікарські засоби в країнах Європейського співтовариства та інших країнах // Підприємництво, господарство і право. - 2007. - №12. - С. 88 - 91.
4. Котвіцька А.А. Аналіз систем реімбурсації в міжнародній та вітчизняній практиці: матеріали Всеукр. фармац. конф. «Аптека - 2007» (м. Яремча, 6 - 9 листоп. 2007 р.). - С. 45 - 47.
5. Котвіцька А.А. Методологія соціально-ефективної організації фармацевтичного забезпечення населення: Автореф. дис…. канд. фарм. наук. - К., 2008.
6. Котвіцька А.А. Наукове узагальнення міжнародного досвіду організації механізмів реімбурсації вартості лікарських засобів // Вісник фармації. - 2006. - №3 (47). - С. 50-56.
8. Мілані В.С. Господарське право: Курс лекцій: У 2 ч. - Ч. 1. - X., 2008.
9. Немченко А.С. Дослідження систем реімбурсації (компенсації) вартості лікарських засобів в міжнародній практиці / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька // Вісник фармації. - 2007. - №4 (52). - С. 46-49.
10. Немченко А.С. Дослідження сучасних підходів до організації систем компенсації лікарських засобів в міжнародній та вітчизняній практиці / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька: тези доп. ІІ Міжнар. наук.-практ. конф. «Синтез фізіологічно активних речовин» (м. Харків, 12 - 13 жовт. 2006 р.). - Х.: Вид-во НФАУ, 2006. - С. 251-253.
11. Немченко А.С. Методологічне обґрунтування сучасних принципів ціноутворення та реімбурсації на лікарські засоби / А.С. Немченко, І.В. Кубарева, А.А. Котвіцька // Фармацевтичний журнал. - 2007. - №3. - С. 3-9.
12. Немченко А.С. Методологічні підходи щодо удосконалення лікарського забезпечення пільгових груп та категорій населення в Україні / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька // Фармаком. - 2006. - №4. - С. 9-102.
13. Немченко А.С. Наукове обґрунтування принципів функціонування системи лікарського забезпечення населення та визначення її соціальної ефективності / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька // Фармаком. - 2007. - №2. - С. 94-99.
14. Немченко А.С. Обґрунтування механізмів реімбурсації (компенсації) витрат на лікарські засоби в Україні: метод. рек. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька - Х., 2007. - 25 с.
15. Немченко А.С. Формування систем реімбурсації вартості лікарських засобів та фармацевтичної допомоги за умов впровадження медичного страхування / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька: матеріали наук.-практ. конф. «Формування Національної лікарської (фармацевтичної) політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики» (м. Харків, 14 - 15 бер. 2008 р.) / МОЗ України, МОН України, НФАУ. - Х., 2008. - С. 109-115.
16. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька та ін. - Х.: Авіста - ВЛТ, 2007. - 487 с.
17. Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад
18. щодо регулювання цін (тарифів): Постанова Кабінету Міністрів України №1548 від 25.12.1996 р. // Офіційний вісник України. - 1997. - №16. - Ст. 50.
19. Пашков В. Правовий господарський порядок і урядова фармацевтична політика, її наслідки та уроки // Вісник Академії правових наук України. - 2009. - №2. - С. 84-95.
20. Приходько О. Державне регулювання цін в період нестабільної економіки: питання та порядок введення // Аптека: Щотижневик. - 2009. - №24. - С. 16.
Размещено на .ru
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
