Разработка проекта стандарта по контролю качества лекарственных препаратов - Курсовая работа

Закон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения: - безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества; Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России. К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся: - государственные стандарты; Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. Нормативные документы по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки продукции и услуг, требования к информации о сертификации, включаемой в сопроводительную документацию.Требования к лекарственным средствам включают: 1) требования к качеству и безопасности лекарственных средств; Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория. Существует три статуса, присваемые отделом контроля качества сырью: Карантин - статус вновь поступившего сырья, качество которого (химический состав, физические свойства и микробиологическая чистота) на данный момент не подтверждено. Это сырье не может быть использовано в производстве до получения результатов анализов, подтверждающих соответствие качества данного сырья требованиям нормативной документации. При передаче сырья на производственный участок, контролируется соответствие наименования сырья, его лот, статус ОКК, внешний вид упаковки, внешний вид сырья на наличие механических примесей, после чего поступившее сырье направляется в зону карантинного хранения сырья, а оттуда поступает в зону отвешивания сырья, где проводится контроль непосредственно процесса отвешивания сырья; соответствия массы отвешиваемого сырья с массой, указанной в производственном задании.В последнее время к документам, подтверждающим стабильность, надежность и перспективность компании прибавился сертификат на соответствие системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 9001. Грамотное внедрение этой системы позволит получить целый ряд преимуществ: повысить управляемость компании, конкурентоспособность и качество продукции и услуг, снизить издержки, сделать компанию клиентоориентированной. Система менеджмента качества (СМК) - это система, обеспечивающая эффективную работу предприятия, в том числе и в области управления качеством выпускаемой продукции. Для того чтобы построить систему менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 9001, в компании должны быть созданы следующие элементы СМК: - документ, в котором необходимо сформулировать цели и задачи СМК, а также принципы их достижения («политика в области качества»); соответствующая «Политике в области качества» система взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов;Управление качеством - коллективная деятельность, требующая совместных усилий работников, занимающихся планированием, проектированием ТД, подбором и расстановкой кадров, обеспечением инфраструктуры, производственной среды, материально-техническим снабжением и т.д. Одной из причин возможной неэффективности СМК на предприятии может стать отсутствие эффективной системы стимулирования труда персонала, который, если и включен в процесс, то безрезультативно. Предприятия, принявшие решение о разработке и внедрении СМК, порой сталкиваются с так называемым «сопротивлением» персонала. Работники, изза отсутствия доступной информации о причинах принятия такого решения руководством и возможных преимущества функционирования такой системы на предприятии, не хотят эффективно включаться в процесс внедрения СМК, считая, что изза видимых улучшений будут снижены расценки оплаты труда, и часть персонала будет сокращена. Наибольшего эффекта принцип «Вовлечения персонала» достигает тогда, когда персонал имеет хорошее образование и специальную подготовку в области внедрения СМК.Актуальность разработки данного стандарта определяется тем, что в последние годы в стране имеет место появление на рынке низкокачественных и малоэффективных лекарственных средств, а также фармацевтической продукции сомнительного происхождения, что угрожает здоровью населения.Построение, изложение, оформление и содержание стандарта соответствует требованиям ГОСТ Р 1.5 - 92, ГОСТ Р 1.2 - 2004 и ГОСТ Р 1.4-2004.(ФГУ ФИПС), заявок на патент контроля качества лекарственных средств не подавалось, поэтому объект с этой точки зрени

Содержание

Введение

1. Анализ систем менеджмента качества

1.1 Описание и характеристики объекта стандартизации

1.2 Система менеджмента качества

2. Актуальность применения стандарта

2.1 Реализация принципа СМК «Вовлечение персонала»

2.2 Актуальность разработки стандарта

2.3 Сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации

2.4 Сведения о патентной чистоте проекта стандарта

2.5 Сведения о взаимосвязи проекта стандарта с другими нормативными документами

2.6 Сведения о консенсусе

2.7 Система обозначения стандарта

Заключение

Список использованных источников

Приложение А Структура кода УДК

Приложение Б Политика качества предприятия

Приложение В Стандарт организации

Закон вводит понятие стандартизации как деятельности по установлению норм, правил и характеристик (требований) в целях обеспечения: - безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, здоровья и имущества;

- качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

- технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции;

- единства измерений;

- экономии всех видов ресурсов;

- безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

- обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления, взаимодействие с органами власти, техническими комитетами по стандартизации, субъектами хозяйственной деятельности осуществляет Госстандарт России.

К нормативным документам по стандартизации, действующим на территории Российской Федерации, относятся: - государственные стандарты;

- международные стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- стандарты отраслей;

- стандарты предприятий;

- стандарты научно-технических, инженерных обществ и общественных объединений.

Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать правовых норм Российской Федерации. Нормативные документы по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с законодательством обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки продукции и услуг, требования к информации о сертификации, включаемой в сопроводительную документацию.

Стандарты отраслей и государственные не являются объектом авторского права. Стандарты предприятий, объединений могут являться объектом авторских и смежных прав

Официальная информация о разрабатываемых и принятых государственных стандартах, общероссийских классификаторах технико-экономической информации, а также сами эти государственные стандарты и общероссийские классификаторы должны быть доступны для пользователей, в той части, в которой они не составляют государственной тайны.