Разработка лабораторного регламента производства таблеток норсульфазола - Курсовая работа

Витебский государственный медицинский университет Кафедра технологии лекарственных форм с курсом ФПК7.1 Норсульфазол10.1 Общие требования к безопасному ведению технологического процесса 10.2 Основные правила техники безопасности технологического процесса 10.2.1 Основные правила плановой остановки оборудования 10.2.2 Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт 10.2.3 Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции12.1 Технологические инструкции по рабочим местамТаблетки норсульфазола 0,5.Таблетки норсульфазола 0,5 используются как антибактериальное средство.Таблетки норсульфазола 0,5 представляют собой таблетки с риской, желтовато-белого цвета, хорошо растворимы в воде. Состав на одну таблетку: Норсульфазола - 0,44645 гОчень мало растворим в воде, мало растворим в спирте, трудно растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире, растворим в разведенных минеральных кислотах и растворах едких и углекислых щелочей. Хорошо растворим в воде и спирте. Тальк - очень мелкий белый или сероватый порошок без запаха и вкуса, пристающий к коже и скользкий на ощупь.Производство таблеток норсульфазола 0,5 не предусматривает химических превращений, в связи с чем, химическая схема производства не приводится.Обозначение Наименование Количество, шт Примечания ВЭ - 1 Весы электронные 2 Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов Наименование Колво Материал рабочей зоны Техническая характеристика Страна изготовитель Весы электронные поз ВЭ-1 2 н/сталь Весы электронные настольные ВН-30 (ВН-5) НПВ-30 кг НМПВ - 0,1 кг; Размеры 360?340?130 Масса - 11 кг РБНаименование Обозначение НТД Сорт или артикул Показатели, обязательные для проверки Примечания Норсульфазол ФС 458 Подлинность, количественное определение. Тальк количественное определение. Стеарат кальция количественное определение. Вода для тех. нужд ГОСТ 28-74-82 РН 6,0-9,0 Для мытья помещенийДля мытья производственных помещений, предметов обстановки и оборудования готовят, по мере необходимости, мыльно-содовый раствор путем растворения в теплой воде бикарбоната натрия, из расчета 10,0 г на 1 л воды, с последующим добавлением мыльной стружки (используется мыло хозяйственное без отдушки). Используют 0,5% раствор СМС (порошкообразных), разрешенных к применению, раствор готовят путем растворения 50 г СМС в 10 л теплой водопроводной воды. Для обработки ковриков резиновых, ветоши для их покрытия, уборочного инвентаря (тазы, ведра, швабры), сантехнического оборудования используется 3% раствор хлорной извести (хлорамина Б), получаемый растворением 30 г хлорной извести (хлорамина Б) в 1л теплой водопроводной воды. Производственные помещения подвергают влажной уборке ежедневно, причем полы моют 1 раз в смену, а стены и двери 1 раз в неделю, согласно утвержденной Инструкции. Приступают к работе по производству таблеток норсульфазола 0,5 на чисто вымытом и сухом оборудовании (ВР 1.1., ВР 1.1.2.), при включенной приточно-вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении (ВР 1.2.).Получение массы для таблетирования 0,2 Фасовка и упаковка таблеток 0,3 Получение массы для таблетирования. Необходимо взять для производства Необходимо взять для производстваНекондиционной продукцией при производстве таблеток Норсульфазола 0,5 является продукция, несоответствующая требованиям ТУ по одному из параметров.Наименование объекта контроля. Кто производит контроль и где регистрируют результаты. Весы ВЭ-1 Субстанция наполнитель Вес вес Согласно регламенту и прописи Визуально весы Технолог. Процесс смешивания время Согласно регламенту Визуально, таймер Технолог. Таблетки норсульфазола 0,5 Описание концентрация АДВ Подлинность Согласно регламенту и ТУ Количественный и качественный анализ согласно ТУ Контролер ПКК. Технологический журнал.Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (САНПИН «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» САНПИН №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» САНПИН №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства. К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе.

Содержание

Раздел 1. Характеристика конечной продукции производства

1.1 Наименование продукции

1.2 Основное назначение продукции

1.3 Описание внешнего вида и физико-химических свойств