Разработка лабораторного регламента производства раствора кальция глюконата 10% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл) - Курсовая работа

Кафедра фармацевтической технологии лекарственных средств с курсом ФПК и ПК КУРСОВАЯ РАБОТА на тему: «Разработка лабораторного регламента производства раствора кальция глюконата 10 % для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)» Выполнила: студентка 1 группы 4курса фарм.Состав: кальция глюконата 100 г воды для инъекций до 1 л №ФС или ГОСТА Техническое или торговое название Параметр Показатели Сортность Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 10 мл и стерилизуют в автоклаве при 110 °С в течение 1 часа. 1 мл препарата, разведенный водой до 10 мл, дает вторую реакцию подлинности, указанную в статье „Calcii gluconas"(cm. п. 20 мл препарата вносят в мерную колбу емкостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки.В процессе производства раствора кальция глюконата 10% химических превращений не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.1-мерник для обессоленной воды. 2-реактор для приготовления инъекционных растворов. 4-сборник чистого инъекционного раствора 5-автомат отрезки капилляров ампул. 11-аппарат продавливания раствора из капилляров ампул. 17-автомат для печатания надписи на ампулах.20 мг испытуемого образца растворяют в 1 мл воды, при необходимости нагревают до температуры 600С. Аммиака раствор концентрированный - этилацетат - вода - спирт (10:10:30:50). Раствор, приготовленный как указано выше дает реакции a и b на кальций (2.3.1 по ГФ РБ т.1.). а) К 0,2 мл нейтрального раствора, содержащего испытуемый образец в количестве около 0,2 мг кальций-иона (Са2 ) в 1 мл, или к 0,2 мл раствора, указанного в частной статье, прибавляют 0,5 мл раствора 2 г/л глиоксальгидроксианила Р в спирте Р, 0,2 мл раствора натрия гидроксида разведенного Р и 0,2 мл раствора натрия карбоната Р. 0,1 г препарата помещают в коническую колбу емкостью 50 мл, приливают 10 мл воды, нагревают на водяной бане до 30°С и выдерживают при этой температуре в течение 30 минут при взбалтывании; мутность полученного раствора не должна превышать эталон №3. Вода для инъекций - вода, используемая в качестве растворителя при изготовлении лекарственных средств для парентерального применения (вода для инъекций «іп bulk»), или для растворения, или для разведения субстанций либо лекарственных средств для парентерального применения перед использованием (вода для инъекций стерильная).Кассеты с ампулами помещают в ванну на подставку и душируют деминерализованной водой с температурой 60°С. Во время мойки кассета с ампулами совершает вращательное движение под давлением струй воды, что способствует одинаковой очистке всей наружной поверхности. Кассета с ампулами, капиллярами вниз, помещается в рабочую емкость, крышка закрывается и в аппарате проводится продувка паром через холодильник и рабочую емкость в течение б секунд. Рабочая емкость заполняется деминерализованной водой с температурой 80-90°С через трубопровод до заданного уровня, который обеспечивает полное погружение капилляров ампул в воду. Избыток питающей воды через трубку из нижней части I и II корпусов подается в испарители, где вода также в виде пленки стекает по наружной поверхности (обогреваемых внутри трубок) по трубе в конденсатор-холодильник в качестве целевого дистиллята.На 1 л пропись следующая: Кальция глюконат 100 г На 1000 л пропись следующая: Кальция глюконат 100 000 г Т.к. номинальный объем заполнения ампул - 10 мл, а фактический - 10,5 мл, то пропись нужно изменить: На 1000 л пропись следующая: Кальция глюконат 105 000 г Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле: W = то ? и где: W - материальные потери на данной стадии; -Технологический выход ?=98,90 %, технологическая трата ? = 1,1 %, расходный коэффициент К = 1,011 справедлив для воды для инъекций, т.к. ее траты происходили на тех же стадиях, что и для кальция глюконата.В ходе производства вредных отходов не образуется.Обязанность по контролю и управлению технологическим процессом возлагается на главного инженера соответствующим приказом руководства.Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (САНПИН № 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (САНПИН № 11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (САНПИН № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.В процессе производства не образуется продуктов, загрязняющих окружающую среду.Со всеми работниками, участвующими в производственном процессе, а так же участвующими во вспомогательных работах должен быть проведен обязательно первичный инструктаж по всем нормам и правилам и, при необходимости, повторный.

Содержание

1. Характеристика конечной продукции

2. Химическая схема производства

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

5.1 Calcii gluconas Кальция глюконат

5.2 Aqua pro injectionibus Вода для инъекций

6. Изложение технологического процесса

6.1 Вспомогательные работы (ВР 1)

6.1.3 Получение и подготовка растворителя (ВР 1.3)

6.1.4 Подготовка помещений (ВР 1.4)

6.1.5 Подготовка фильтров (ВР 1.5)

6.2 Приготовление раствора (ТП 1)

6.2.1 Растворение лекарственного вещества (ТП 1.1)

6.2.2 Фильтрование раствора (ТП 1.2)

6.3 Ампулирование раствора (ТП 2)

6.3.1 Наполнение ампул (ТП 2.1)

6.3.2 Запайка ампул (ТП 2.2)

6.4 Стерилизация (ТП 3)

6.4.1 Стерилизация (ТП 3.1)

6.5 Контроль качества (ТП 4)

6.6 Маркировка, упаковка (УМО 1)

6.6.1 Маркировка (УМО 1.1)

6.6.2 Упаковка (УМО 1.2)

7. Материальный баланс

8. Переработка и обезвреживание некондиционной продукции

9. Контроль производства и управление технологическим процессом

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

11. Охрана окружающей среды

12. Перечень производственных инструкций

13. Технико-экономические нормативы

Используемая литература кальций глюконат производство раствор