Разработка лабораторного регламента производства изотонического раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл) - Курсовая работа

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Упаковка: Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах - по 250 и 400 мл. Применение: поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости.В процессе производства раствора натрия хлорида химических превращений не происходит.

3Рисунок 1. 1-корпус; 2 - промежуточная емкость; 3 - кассета с ампулами; 4 - душирующее устройство; 5 - крышка; 6 - рабочая емкость; 7 - система клапанов. 1 - емкость аппарата; 2 - крышка; 3 - пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 - холодильник; 5 - держатель кассеты; 6 - кассета с ампулами; 7 - распылитель для подачи холодной воды в холодильник; 8 - клапаны на сливных патрубках; 9 - сборник; 10 - трубопровод подачи пара; 11-трубопровод подачи обессоленной воды; 12 - трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 - фильтр на воздушной подушке. 1-корпус аппарата; 2 - крышка; 3 - кассета с ампулами; 4 - ложное дно; 5 - патрубок подачи раствора; 6 - клапан нижнего спуска; 7-бак для слива раствора из аппарата; 8-контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9-контактный вакуумманометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 - трубопровод подачи раствора; 11 - вакуумпровод. 1 - станина; 2-питатель для ампул; 3 - барабан для заполнения ампул инертным газом; 4-ротор; 5 - горелка; 6 - кассета для сбора запаянных ампул; 7-патрубок для отсоса продуктов горения.Наименование Обозначение НД Сортность или артикул Показатели, обязательные для проверки Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями 435 По ГФРБ Содержание действующего вещества в препарате Не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество Описание Белый кристаллический порошок, либо белые крупинки Растворимость Легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле Микробиологическая чистота Не обладает антимикробным действиемПроизводство стерильных лекарственных средств должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и (или) перемещения оборудования и материалов. Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа: А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях; В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения; Если при проведении технического обслуживания или ремонта оборудования, находящегося в чистой зоне, был нарушен уровень чистоты (стерильности), то перед возобновлением производства следует выполнять соответствующую очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию этого оборудования (зоны). Переодевание и мытье следует выполнять в соответствии с инструкциями, чтобы свести к минимуму риск загрязнения одежды, предназначенной для чистых зон, и внесения загрязнения в чистые зоны.Наименование Состав на 1 л: Состав на 1 000 л: Натрия хлорида 9 г 9000 г Номинальный объем заполнения ампул-10 мл. Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле: W = mo ? и, где Результаты расчетов приведены в таблице. Ингридиенты Взято Получено ПотериВ процессе производства раствора натрия хлорида для инъекций отходов не образуется.Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (САНПИН 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (САНПИН №11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (САНПИН №11-19-940, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства. К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.Подходы и технологии в стратегии минимизации отходов содержат в себе следующие позиции: 1.

Оглавление

1 Характеристика конечной продукции производства

2 Химическая схема производства

3 Технологическая схема производства

4 Аппаратурная схема производства

5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

6 Описание технологического процесса

7 Материальный баланс

8 Переработка и обезвреживание отходов производства

9 Контроль производства и управление технологическим прцессом

10 Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работников

11 Охрана окружающей среды

12 Перечень производственных инструкций

13 Технико-экономические нормативы

14 Информационные материалы

Список использованных источников

1