Характеристика парентеральных лекарственных форм, их преимущества и недостатки. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Технологические стадии приготовления растворов. Использование консервантов в производстве парентеральных препаратов.
4.2 Блок-схема производстваИнъекции (впрыскивания) - это обособленная группа жидких лекарственных форм, вводимых в организм при помощи специальных устройств с нарушением целостности кожных или слизистых покровов. В зависимости от способа введения инъекции подразделяются на: подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутриартериальные, внутриполостные, внутрисуставные. В последнее время применяются менее болезненные методы безигольного введения инъекционных растворов в виде тончайшей (около 0,1-0,12 мм диаметром) струи под высоким давлением, которая выдается из отверстия специального инъектора со скоростью 300 м/с и проникает через кожный покров на глубину 3 см. Главные из них - отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической документации (НТД)). Уровень требований Государственной фармакопеи СССР (ГФ XI) к лекарственным средствам для парентерального применения Уступает уровню требований ведущих фармакопей мира, поэтому Для гармонизации национальной нормативно-технической Документации (НТД) с документацией Европейского Сообщества в 2001 году разработана статья «Лекарственные средства для парентерального применения» (Parenteralia) Государственной Фармакопеи Украины.Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ: · быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества; · возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии, или когда лекарство нельзя вводить через рот; Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки: · при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;Для создания оптимальных условий, обеспечивающих выпуск Высококачественных лекарственных форм, в последние годы цдзработаны требования к производству стерильной продукции, которые изложены в GMP ВОЗ "Sterile pharmaceutical products" (1992), GMP Европейского Сообщества (ЕС) "Manufacture of sterile medicinal products" (1997), MB 64У-1-97 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (НПП) - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению. Для обеспечения всех показателей качества готовой стерильной продукции должны выполняться специальные требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чистоте воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Устройство помещений должно обеспечивать минимум возможности загрязнения готового продукта производства, т. е. минимум мест скопления пыли, подачу воздуха контролируемой чистоты, поддержание повышенного давления. «Чистым» помещением, или «чистой» комнатой, называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и число микроорганизмов в воздухе поддерживается в строго определенных пределах.Согласно требованиям ФС 42-2620-89 вода для инъекций (Aqua pro ingectionibus) должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также должна быть стерильной и апирогенной. Испытание пирогенности воды проводят биологическим методом, приведенным в статье «Испытание на пирогенность» ГФ XI издания, с. В промышленных условиях получение воды для инъекций и воды очищенной осуществляют с помощью высокопроизводительных корпусных аппаратов, термокомпрессионных дистилляторов различных конструкций и установок обратного осмоса. Особенность колонных аппаратов в том, что только первый испаритель нагревается паром, вторичный пар из первого корпуса поступает во второй в качестве греющего, где конденсируется и получается дистиллированная вода. Загрязнение ими дистиллята происходит путем переброса капелек воды или уноса их струей пара в холодильник.При парентеральном, особенно при внутрисосудистом введении препаратов, иногда наблюдается быстрое повышение температуры тела до 40°С, что сопровождается учащением пульса, ознобом, потовыделением, тошнотой и головной болью. В особо тяжелых случаях возможен смертельный исход, вызванный присутствием в растворе пирогенов - веществ бактериального происхождения. Пирогенностью обладают живые микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности, тела мертвых бактерий, которые могут находиться в растворах после стерилизации. С химической точки зрения пирогены - это сложные вещества с высокой молекулярной массой и размером частиц от 50 до 1 мкм, состоящие в основном из липополисахаридов, адсорбированных на белковом носителе. Например, химический состав пирогенного вещества, выделенного из Prote
План
Содержание
Вступление
Глава 1. Характеристика парентеральных лекарственных форм
1.1 Классификация парентеральных лекарственных форм и требования к ним
1.2 Преимущества и недостатки парентеральных лекарственных форм
1.3 Создание условий для производства парентеральных лекарственных форм
Глава 2. Водоподготовка
2.1 Получение воды для инъекций в промышленных условиях
2.2 Сведения о пирогенности воды для инъекций
2.3 Методы обнаружения пирогенов
2.4 Методы удаления пирогенных веществ
Глава 3. Приготовление растворов
3.1 Технологические стадии приготовления растворов
3.2 Изотонирование растворов
3.3 Стабилизация растворов
3.4 Использование консервантов в производстве препаратов парентерального назначения
3.5 Фильтрация растворов
3.6 Стерилизация растворов
3.7 Контроль качества
Раздел 4. Практическая часть
Список литературы
Вступление
Лекарственные средства для парентерального применения - это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, порошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости).
Специальные стеклянные сосуды-ампулы, рассчитанные на разовый прием помещенного в них стерильного раствора лекарственного вещества, были предложены петербургским фармацевтом проф. А. В. Пелем в 1885 г. Независимо друг от друга и почти одновременно сведения об ампулах содержали также опубликованные в фармацевтических журналах сообщения немецких аптекарей Фридлендера, Марпманна, Лютце, австрийца Бернатуика и француза Станислава Лимузина. В то время еще не существовало развитой фармацевтической промышленности, поэтому аптекарь был вынужден самостоятельно изготавливать ампулы или обращаться к стеклодуву. В дальнейшем в связи с расширением номенклатуры инъекционных растворов, увеличением потребности в них, а также с усложнением прописей производство ампул было организовано на фармацевтических фабриках и заводах
В настоящее время среди всех готовых лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью, на долю парентеральных препаратов приходится около 30%. Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы