Характеристика лекарственного препарата Бифидумбактерина сухого. Современная технология производства Бифидумбактерина. Санитарная подготовка и приготовление полуфабрикатов для питальных и защитных сред. Получение маточной культуры, стерильный розлив.
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ Минздрава России Кафедра управления и экономики фармации и фармацевтической технологииНесмотря на бурное развитие фармацевтической промышленности, насыщающей медицину огромным количеством лекарственных препаратов, тенденция к увеличению заболеваемости не снижается. Из продолжающейся более столетия жестокой войны с миром микроорганизмов - эры антибиотиков - медицина перешла в эру пробиотиков, призванную улучшить качество жизни людей за счет восстановления созданных Природой дружественных взаимоотношений человеческого сообщества с микроорганизмамиВ некоторых случаях они похожи на "хорошие", населяющие организм человека бактерии или являются теми же самыми бактериями, что обитают у людей, чаще всего в кишечнике. Большинство пробиотиков-бактерий относятся к двум родам: лактобактерии (лат. Bifidobacterium), хотя важно помнить, что существует много других видов бактерий-пробиотиков. Каждый род бактерий содержит значительное число видов, у каждого вида имеются различные штаммы. Например, штамм Shirota вида Lactobacillus casei поддерживают иммунную систему и помогает продвижению пище через кишечник, штамм Bulgaricus вида Lactobacillus delbrueckii полезен для пациентов, не способных переваривать содержащуюся в натуральном молоке и большинстве молочных продуктах лактозу.В одной дозе содержится не менее 100 млн. живых микробных клеток. Показания: - для лечения детей, особенно первого года жизни, перенесших острую кишечную инфекцию, страдающих длительной кишечной дисфункцией неустановленной этиологии, детей, находящихся с первых дней жизни на искусственном вскармливании, недоношенных; для применения через 3-5 дней после отмены антибиотиков, при назначении совместно с антибиотиками надо учитывать совместимость; людям, страдающим ферментопатиями, наследственными заболеваниями обмена веществ; Состав: Высушенная микробная масса живых бифидобактерий (бактерий, входящих в нормальную микрофлору кишечника) с добавлением бифидогенного (способстующего росту бифидобактерий) фактора - лактозы (дисахарида, содержащегося в молоке).Лица, допускаются к производству должны иметь соответствующую профессиональную подготовку и пройти инструктаж по безопасности труда и ознакомиться с инструкцией по технике безопасности на выполняемую работу, а также инструктаж по санитарному минимуму. Данные меры с работником проводятся в отделе охраны труда или специально назначенным лицом на предприятии. Персонал, не прошедший инструктаж, не допускают к работе. Персонал, работающий в производственных помещениях, обеспечен технологическим одеждой и средствами индивидуальной защиты в соответствии с характером выполняемых работ и с учетом всех опасных и вредных факторов. При проведении влажной уборки допускают использование следующих дезинфицирующих растворов: - Раствор "полидез" с массовой долей 2,0%; - Раствор "хлорантоин" с массовой долей 0,25%.ПР 1.3.3 Подготовка и стериализация субстанций для производства.Основу казеиново - дрожжевой среды составляют полуфабрикаты( которые, в свою очередь, стерилизуются и подвергаются микробиологическому контролю ), приготовленные согласно известным технологиям: 1) панкреатический гидролизат казеина получают перевариванием коллоидной взвеси казеина ферментами фарша поджелудочной железы при РН 8,2-8,3 и температуре 37°С в течение 10 сут до достижения конечной концентрации аминного азота 500-600 мг % (10); 2) дрожжевой автолизат получают автолизом прессованных хлебопекарных дрожжей при температуре 53-56°С в течение 2-3 сут.Двухкомпонентность источников азотистого питания определяет ростовые свойства питательной среды и обеспечивает получение биомассы бифидобактерий в концентрации 107-108 КОЕ/мл с последующим надежным сохранением жизнеспособных микробных клеток в процессе лиофильного высушивания. Питательная среда достаточно сложна в изготовлении вследствие длительности приготовления панкреатического гидролизата казеина и дрожжевого автолизата, требует большого расхода биологического сырья (дрожжей, поджелудочной железы) и дорогостоящих компонентов (казеина, L - цистина солянокислого). Изза высокой требовательности бифидобактерий к источникам азотного, углеродного, витаминного и минерального питания, обеспечивающим в полной мере потребности микроорганизмов и влияющим на физиологическую активность бактериальной популяции, урожай биомассы в казеиново-дрожжевой среде не достигает максимальных значений.Технологический процесс проводить в помещении VI "Помещение получения производственных культур" класса чистоты В и в помещении VII "Термостатная комната" класса чистоты В. Для получения культуры и генерации 20 флаконов с лиофилизированным штаммом Bifidobacterium bifidum № 1, рабочей посевной серии, с КОЕ / доза = 10 обрабатывают 76% спиртом, вскрывают и градуированной пипеткой в асептических условиях вносят 5 мл стерильного изотонического
План
Содержание
Введение
1.Что такое пробиотики
2. Характеристика ЛП Бифидумбактерина сухого
3. Современная технология производства Бифидумбактерина
3.1 Санитарная подготовка производства
3.2 Приготовление полуфабрикатов для питальных сред и Приготовление питальных и защитных сред
