Принципы применения стандартов ISO и GMP на фармацевтических предприятиях - Реферат

Министерство здравоохранения Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академияЗадачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Уже сегодня, регуляторные органы лидеров рынка FDA, ЕМА, а также PIC/S декларируют возможность уменьшения потребности официального внесения изменений в регистрационное досье, доверяя качество производителю ЛС. О преимуществах внедрения ISO 9001 уже многое сказано, хочется лишь добавить, что те предприятия, которые уже прошли этапы разработки, внедрения и сертификации системы менеджмента качества по этому стандарту, несомненно, стали на ступень (а то и две) выше своих конкурентов, т.к. не только получили преимущества, которые дает работающая система, но и смогли выйти на новый уровень внешних и внутренних взаимоотношений со своими покупателями, поставщиками и партнерами.Цель надлежащей производственной практики - обеспечить однородный, постоянный процесс производства и его контроль, позволяющие получать фармацевтические субстанции, готовые препараты, промежуточные продукты, вспомогательные вещества и другие материалы, используемые в производстве лекарственных препаратов, такого качества, которое соответствует заданным стандартам. Стандарты задаются в ходе разработки лекарственных препаратов путем проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований, в рамках которых выбираются оптимальные показатели качества фармацевтической субстанции и готового препарата, обеспечивающие наибольшую безопасность и эффективность лекарственного препарата при заданных показаниях к применению, лекарственной форме, дозировке, пути введения, режиме дозирования и длительности применения.Двенадцать принципов GMP Первый принцип постоянное совершенствование системы качества Второй принцип гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций Третий принцип надлежащие помещения, оборудование и инженерные системыСовременная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH, который заключается в том, что качество зарождается и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. Данная концепция поддерживается тремя руководствами - ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление рисками по качеству» и ICH Q10 «Фармацевтическая система качества». В Европейском Союзе, руководство ICH Q10 в 2008 году включено в структуру первого раздела GMP «Управление качеством» а руководство ICH Q9 введено в качестве двадцатого приложения GMP. ICH Q10 вместо «система обеспечения качества» вводит новое понятие «фармацевтическая система качества», которая основана на видении ICH, подходах ISO 9001 и принципах GMP, должна быть четкой и понятной, а также делает акцент на четырех специфических элементах системы (ранее недостаточно описанных в GMP): Анализ со стороны высшего руководства; В соответствии с ICH Q10 фармацевтическую систему качества необходимо документально оформить в виде Руководства по качеству, принять Политику в сфере качества и подтверждать ее достижением запланированных Целей по качеству.До сегодняшнего дня, во многих отечественных фармацевтических компаниях преобладает так называемая «инженерная концепция» - контроль соответствия допускам, заявленным в АНД (ФСП). Современное же понимание качества предполагает обязательную устойчивость процесса, когда показатели качества препарата получаются близкими, насколько это возможно, к номиналу. В результате, статистически управляемый процесс, будет ориентирован не на границы допуска, а на номинальное значение показателя (центр поля допуска), и всегда находиться в пределах заданных границ, включая те условия, которые создают высокий риск для ошибок производственного процесса.

Содержание качество государственный стандартизация

Введение

1. Зачем нужна система качества?

2. О стандарте ISO 9001

3. Цели и задачи

4. Принципы GMP

5. Элементы системы качества

6. Система мониторинга процессов и качества продукции

Заключение

Список использованной литературы