Фінансові стимули - один з вирішальних факторів в процесі прийняття рішення особою про участь у дослідженні. Порівняльна характеристика сучасного стану правового регулювання фінансового стимулювання учасників медичних досліджень в іноземних країнах.
При низкой оригинальности работы "Правове регулювання надання фінансових виплат досліджуваним за участь у клінічних випробуваннях", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
У звязку з цим, під час організації випробувань постає питання про засоби стимулювання цих осіб взяти участь у клінічних дослідженнях, одним найбільш спірним з яких є надання досліджуваним винагород, компенсацій чи плати за участь. Вони викликають заперечення з приводу можливості надмірного фінансового стимулювання осіб, насамперед із бідних верств населення, що може спотворювати їх уявлення та сприйняття ризиків випробування, а також можливості примусу осіб до участі в дослідженнях. Крім того, передбачається подання заявником до комісії з питань етики, для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування, інформації, що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні (якщо це передбачено протоколом клінічного випробування). Також вважаємо, сам факт того, що фінансові стимули можуть бути одним із вирішальних факторів при прийнятті рішення особою про участь у дослідженні, не може бути підставою для необхідності їх заборони. Таким чином, якщо досліджувані отримують велику користь або їх необхідна кількість легко досяжна, то така плата може взагалі не передбачатись, а отже, загалом зменшувати вартість дослідження, або, за протилежних умов, може передбачатися великий обсяг виплат, що, однак, може слугувати невиправданим спонуканням і може занадто комерціалізувати участь у дослідженні.
Список литературы
1. Grady C. Payment of clinical research subjects. The Journal of Clinical Investigation. 2005. № 115(7). P. 1681-1687.
2. Pandya M., Desai C. Compensation in clinical research: The debate continues. Perspect Clin Res. 2013. № 4(1). P. 70-74.
3. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: наказ М-ва охорони здоровя України від 23.09.2009.
4. Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів: наказ М-ва охорони здоровя України від 16.02.2009.
5. Halpern S.D., Karlawish J.Н., Casarett D. et al. Empirical assessment of whether moderate payments are undue or unjust inducements for participation in clinical trials. Arch Intern Med. 2004. № 164(7). P. 801-803.
6. Доброва В.Є. Аналіз мотивів участі пацієнтів і здорових добровольців у клінічних випробуваннях. Управління, економіка та забезпечення якості в фармації: наук.-практ. журн. Нац. фарм. ун-т. Харків, 2008. С. 28-34.
7. Groth S.W. Honorarium or coercion: use of incentives for participants in clinical research. The Journal of the New York State Nurses’ Association. 2010. № 41(1). P. 11-22.
8. Wendler D., Rackoff J. E., Emanuel E. J. et al. The ethics of paying for childrens participation in research. Journal of Pediatrics. 2002. № 141(2). P. 166-171.
9. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001.
10. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014.
11. US Code of Federal Regulations, title 45, part 46.
12. Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators: Payment to Research Subjects - Information Sheet.
13. Payments and Incentives in Research: HRA Ethics Guidance.
14. Lemmens T., Elliott C. Justice for the professional guinea pig. Am. J. Bioeth. 2001. № 1. P. 51-53.
15. American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Guidelines for the ethical conduct of studies to evaluate drugs in pediatric populations. Pediatrics. 1995. № 95. P. 286-294.
16. Доброва В.Є. Методичні засади оцінки фінансової компенсації участі добровольців у клінічних випробуваннях. Запорож. мед. журн. 2013. № 5. С. 112-115.
Размещено на .ru
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
