Правила надлежащей практики изготовления лекарственных форм и контроль их качества - Презентация

№214].КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль порошков должен осуществляться постадийно: • до изготовления осуществляется письменный контроль, при котором на обратной стороне ППК проводятся расчеты;ПОСЛЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ • после изготовления осуществляется письменный, опросный, органолептический, физический, химический контроль и контроль при отпуске.Опросный контроль проводят выборочно после изготовления не более пяти лекарственных форм по общим правилам. При этом проверяется соответствие : упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; оформления лекарственных средств действующим требованиям.КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись «Детское».КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).2.2.Жидкие лекарственные формы и их РАЗНОВИДНОСТИИЗГОТОВЛЕНИЕ жидких ЛФ осуществляется в соответствии с инструкцией по их изготовлению в аптеках [Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г. Растворы и другие жидкие ЛФ изготавливаются методами: массо-объемным, по массе, по объему.По объему дозируют: воду очищенную и воду для инъекций, водные растворы Л В (в т. ч. сахарный сироп), галеновые и новогаленовые препараты (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.). При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации [№ 308].Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в НД несколькими концентрациями ЛВ, отпускают раствор с меньшей концентрацией, т. е. растворы: бриллиантового зеленого 1%, йода 1%, кислоты борной 1%, кислоты салициловой 1%, левомицетина 0,25%, ментола 1%, резорцина 1%, камфоры 2%.В случае указания в рецепте общего объема раствора объем спирта этилового определяют, вычитая из общего объема объемы всех жидких ингредиентов прописи, а также учитывают изменение в объеме при растворении порошкообразных ЛВ, входящих в пропись, если изменение объема больше допустимых норм. Полученный раствор фильтруют через промытый водой фильтр, оставшееся количество воды фильтруют через тот же фильтр до получения заданного объема.При изготовлении капель на комбинированных растворителях (настойки, спирт этиловый, новогаленовые препараты, глицерин, масла и др.) необходимо учитывать растворимость Л В и состав растворителя.ВОДНЫЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Водные извлечения (настои и отвары) изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких стандартизованных экстрактов в рассчитанном объеме воды очищенной.При изготовлении настоев и отваров запрещается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используют значения коэффициентов водопоглощения лекарственного растительного сырья и коэффициентов увеличения объема ЛВ, если изменения в объеме при их растворении порошкообразных ЛВ превышает допустимые нормы отклонений [пр.