Опис концепції біофармацевтичного препарату та біоподібних речовин. Комерційні переваги біоаналогів, аналіз закінчення строків патентів на ряд препаратів. Основні вимоги в ЕМЕА до дослідження біоаналогів, що містять р-КСФ (філграстим) та епоетин.
При низкой оригинальности работы "Перспективи розробки і клінічного використання біосимілярів в Україні", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
ПЕРСПЕКТИВИ РОЗРОБКИ І КЛІНІЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ БІОСИМІЛЯРІВ В УКРАЇНІThe concepts of a biopharmaceutical drug and a biosimilar have been described. It has been emphasized that the results of preclinical and clinical studies must show the equivalence of pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of a biosimilar to the original drug, equivalence of its therapeutic efficiency, safety profile, tolerance in relation to the original drug. У США гічні лікарські засоби (ЛЗ) за ви-Food and Drug Administration та-значенням Європейського агент-кі біотехнологічні ЛЗ називає ства з лікарських засобів (EMEA - «follow-on protein products» - тоб-European Medicines Agency) - це то препарати, які подібні до біл-імунобіологічні лікарські засо-кових ЛЗ. би, вироблені з використанням Зі збільшенням числа захво-біотехнологічних процесів із за-рювань зростання вартості їх лі-стосуванням: кування стає неминучим. Дослідження проводилися з використанням баз даних у мережі Інтернет: Адміністрації з контролю за ліками і харчовими продуктами (http://www.fda.gov), Європейського агентства з лікарських засобів (http://www.ema. europa.eu), ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua), тижневика «Аптека» (www.apteka.ua). Так, одним з перших негативних уроків щодо біотехнологічних препаратів був випадок з препаратом «Епрекс», який містить erythropoietin alpha, компанії «Johnson & Johnson/Ortho-Biotech».6 первинних фармакоди-6 первинних фармакодина-Первинні фармакодинамічні намічних досліджень (4 in мічних досліджень (3 in vit-дослідження (модельней-vitro); 3 токсикологічних ro); 1 дослідження вторинної тропенії у щурів). дослідження (порівняльна фармакодинаміки (in vitro); Токсикологічні дослідження токсичність при повторному 3 дослідження безпеки; при повторних введеннях введенні, токсикокінетика, 2 доклінічних дослідження; Клінічні дослідження I фаза (PK/PD) досліджень 4 фармакодинамічних дослідження на здорових добровольцях III фаза досліджень 1 неконтрольоване дослі-3 рандомізованих клініч-дження на пацієнтах з раком них дослідження (пацієнти молочної залози з раком молочної залози, легенів неходжкиновська лімфома)Враховуючи складність технологічної розробки біосиміляра і ризик невідповідності оригінальному препарату, необхідно проводити його повне доклі-нічне і клінічне вивчення.
План
Характеристики
Джерело
Вывод
1. Враховуючи складність технологічної розробки біосиміляра і ризик невідповідності оригінальному препарату, необхідно проводити його повне доклі-нічне і клінічне вивчення. Отримані результати повинні продемонструвати еквівалентність фармакодинамічних, фармакокінетичних і токсикологічних властивостей біосиміляра оригінальному препарату, еквівалентність його терапевтичної ефективності, профілю безпеки, переносимості відносно оригінального препарату. Остаточну доказовість характеристик біосиміляра забезпечить суво-рий фармаконагляд.
Список литературы
2. Проведений аналіз виявив суттєву цінову доступність біосимілярів вітчизняного виробництва у порівнянні з оригінальними ЛЗ. Тобто більш широке застосування біосимілярів у лікувальній практиці сприятиме підвищенню ефективності лікарського забезпечення населення.
3. Впровадження у виробництво високоефективних і безпечних вітчизняних біосимілярів для терапії найбільш актуальних захворювань (діабету, анемії, онкопатології, імунопатології) дозволить підвищити конкурентоспроможність і забезпечити стійкий розвиток вітчизняних фармацевтичних компаній.
1. Генерики и биосимиляры в России и странах СНГ: уроки настоящего и взгляд в будущее // Аптека. - 2012. - №37. - Режим доступа: www.apteka.ua
2. Проценко М.В., Ягудина Р.И. // Фармакоэкономика. - 2010. - Т. 3, №4. - С. 13-21.
3. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) (2005) Guideline on risk management systems for medicinal products for human use. European Medicines Agency document EMEA/CHMP/96268/ 2005 - Режим доступа: www.ema.europa.eu
4. European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use. Assessment report for Tevagrastim. EMEA/503293/2008. - Режим доступа: www.ema.europa.eu
5. European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use. Assessment report for Ratiograstim EMEA/502481/2008. - Режим доступа: www.ema.europa.eu
6. European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use. Assessment report for Zarzio. EMEA/ CHMP/651339/2008. - Режим доступа: www.ema.europa.eu
7. European Medicines Agency. Guidance on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor. 2006. - Режим доступа: www.ema.europa.eu
8. Gascon Pere // Targ. Oncol. - 2012. - Vol. 7. - P. 29-34.
9. Heinemann L., Hompesch M. // J. of Diabetes Sci. and Technol. - 2011. - Vol. 5. - P. 741-754. 10. Mellstedt H., Niederwieser D., Ludwig H. // Ann. of Oncol. - 2008. - Vol. 19. - P. 411-419.
11. Rovira Joan, Espin Jaime, Garcia Leticia, Antonio Olry de Labry. The impact of biosimilars’ entry in the EU market. - Режим доступа: ec.europa.eu
12. Schellekens H., Jiskoot W. // Nat. Biotechnol. - 2006. - Vol. 24. - P. 613-614.
13. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use // In: Official Journal of the European Union. - L159. - Р. 46-94. - Режим доступа: http://eur-lex.europa.eu.
14. www.apteka.ua
ПЕРСПЕКТИВИ РОЗРОБКИ І КЛІНІЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ БІОСИМІЛЯРІВ В УКРАЇНІ О.В.Посилкіна, О.В.Літвінова
Охарактеризовані поняття «біотехнологічний препарат» і «біосиміляр». Продемонстровані комерційні переваги використання біосимілярів, повідомляється про закінчення термінів дії патентів на низку біотехнологічних препаратів. Наведені основні вимоги ЕМЕА до дослідження біосимілярів, які містять G-CSF (filgrastim) і epoetin. Проведений аналіз ключових моментів застосування біосимілярів: доклінічні і клінічні дослідження, імуногенність, використання торговельної марки, ефективний фармаконагляд. Відзначено, що в ЄС для подачі заявки на реєстрацію нових активних фармацевтичних інгредієнтів та біосимілярів фармацевтичним компаніям необхідно надавати план управління ризиками. Проведений аналіз виявив суттєву цінову доступність біосимілярів вітчизняного виробництва у порівнянні з оригінальними ЛЗ. В Україні існують фармацевтичні компанії, які можуть забезпечити повний цикл виробництва біосимілярів. Впровадження у виробництво високоефективних і безпечних вітчизняних біосимілярів для терапії найбільш актуальних захворювань (діабету, анемії, онкопатології, імунопатології) дозволить підвищити конкурентоспроможність і стійкий розвиток вітчизняних фармацевтичних компаній. Серед найбільш серйозних проблем у сфері виробництва та споживання біосимілярів в Україні спеціалісти виділяють недостатнє фінансування, відсутність системи відшкодування населенню вартості ЛЗ та інші. Підкреслюється, що результати доклінічного і клінічного вивчення повинні продемонструвати еквівалентність фармакодинамічних, фармакокінетичних і токсикологічних властивостей біосиміляра оригінальному препарату, еквівалентність його терапевтичної ефективності, профілю безпеки, переносимості відносно оригінального препарату. Остаточну доказовість характеристик біосиміляра забезпечить суво-рий фармаконагляд.
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БИОСИМИЛЯРОВ В УКРАИНЕ О.В.Посылкина, Е.В.Литвинова
Охарактеризованы понятия «биотехнологический препарат» и «биосимиляр». Продемонстрированы коммерческие преимущества использования биосимиляров, сообщается об истечении сроков действия патентов на ряд биотехнологических препаратов. Приведены основные требования ЕМЕА к исследованию биосимиляров, содержащих G-CSF (filgrastim) и epoetin. Проведен анализ ключевых моментов применения биосимиляров: доклинические и клинические исследования, иммуногенность, использование торговой марки, эффективный фармаконадзор. Отмечено, что в ЕС для подачи заявки на регистрацию новых активных фармацевтических ингредиентов и биосимиляров фармацевтическим компаниям необходимо предоставлять план управления рисками. Проведенный анализ выявил существенную ценовую доступность биосимиляров отечественного производства по сравнению с оригинальными лекарственными средствами. В Украине существуют фармацевтические компании, ISSN 1562-725X CLINICAL PHARMACY. - 2014. - Vol. 18, No. 1 17 которые могут обеспечить полный цикл производства биосимиляров. Внедрение в производство высокоэффективных и безопасных отечественных биосимиляров для терапии наиболее актуальных заболеваний (диабета, анемии, онкопатологии, иммунопатологии) позволит повысить конкурентоспособность и устойчивое развитие отечественных фармацевтических компаний. Среди наиболее серьезных проблем в сфере производства и потребления биосимиляров в Украине специалисты выделяют недостаточное финансирование, отсутствие системы возмещения населению стоимости ЛС и другие. Подчеркивается, что результаты доклинических и клинических исследований должны продемонстрировать эквивалентность фармакодинамических, фармакоки-нетических и токсикологических свойств биосимиляра оригинальному препарату, эквивалентность его терапевтической эффективности, профиля безопасности, переносимости относительно оригинального препарата. Окончательное доказательство характеристик биосимиляра обеспечит строгий фармаконадзор.
Адреса для листування: Надійшла до редакції 12.12.2012 р. 61140, м. Харків, вул. О.Невського, 18.
Тел. (57) 771-81-47. Е-mail: kaf.ep.nfay@rambler.ru. Національний фармацевтичний університет
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
