Лекарственные формы для инфузий. Требования, предъявляемые к производству инфузионных растворов. Общая технологическая схема производства. Получение воды для инъекций. Модуль фильтрации жидких лекарственных средств. Автоматическая моечная установка.
лекарств минуя защитные барьеры организма (ЖКТ, печень), способные изменять, а иногда и разрушать действующие вещества; г) возможность введения лекарств больному в бессознательном состояние; д) возможность введения лекарственных веществ, для которых невозможны другие способы введения (антибиотики, гормоны, ферменты). Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Физиологические и кровезамещающие растворы являются самой сложной группой инъекционных растворов. Физиологическими называются растворы, которые по составу растворенных веществ способны поддерживать жизнедеятельность клеток и переживающих органов и, не вызывать существенных сдвигов физиологического равновесия в организме. Растворы, по свойствам максимально приближающиеся к плазме человеческой крови, называются кровезамещающими растворами (жидкостями), или кровезаменителями. Требования, предъявляемые к производству инфузионных растворов ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» стал настольной книгой большинства специалистов и руководителей производства и качества на отечественных фармпредприятиях. В 2010 г. завершено широкомасштабное строительство нового производственного корпуса ОАО НПК «Эском», лидирующего в рейтинге производителей инфузионных растворов. Технологическая линия включает весовую и комнату прокаливания, отделение водоподготовки и получения воды для инъекций, отделения накопления упаковки, мойки, розлива, укупорки, стерилизации полупродукта, термальной обработки и обеззараживания. Как внутривенные препараты, инфузии должны производиться в чистых помещениях, в которых контролируется концентрация взвешенных в воздухе аэрозольных частиц и поддерживается температурно-влажностный режим. Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа: А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например: зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях; В-зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения; С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильных лекарственных средств. Полностью соответствует правилам GMP. Система для получения воды очищенной Центральным элементом оборудования в системе получения ВО являются установки обратного осмоса и EDI (электродеионизации). Отличительными особенностями комплекса установок обратного осмоса и EDI являются: ? вода на выходе процесса имеет электрическое сопротивление не менее 16 МОм•см; ? качество получаемой воды стабильно; ? производство очищенной воды непрерывно; ? автоматическое управление; ? простота в эксплуатации; ? нет необходимости в регенерации, поэтому комплекс может работать непрерывно, не нуждаясь в устройстве для регенерации и соответствующих химикатах; ? компактная конструкция с небольшими габаритами; ? низкие эксплуатационные затраты и расходы на обслуживание. Автоматическое управление PLC (PowerLine Communication) позволяет оценивать качество полученной дистиллированной воды и ее распределение при непрерывном управлении на всех стадиях процесса, комбинированное управление с системой хранения информации и классификационным паролем, а также управление количественными характеристиками испарения.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
