Особенности фармацевтического анализа - Курсовая работа

Содержание Вступление 1. Основные принципы фармацевтического анализа 1.1 Критерии фармацевтического анализа 1.2 Общие принципы испытаний подлинности лекарственных веществ 1.3 Общие требования к испытаниям на чистоту 2. Виды и методы контроля качества 2.1 Методы анализа 2.2 Виды внутриаптечного контроля 2.3 Особенности экспресс-анализа лекарственных форм в условиях аптеки 3. Принципы проведения экспресс-анализа 3.1 Качественный экспресс-анализ 3.2 Количественный экспресс-анализ 4. Методики экспресс-анализа 4.1 Анализ неорганических лекарственных веществ 4.2 Анализ органических лекарственных веществ 5. Экспериментальная часть 5.1 Методика анализа 5.2 Результаты анализа Выводы Список использованной литературы Вступление Фармацевтический анализ - это наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества полученного лекарственного вещества, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Эти особенности заключаются в том, что анализу подвергают вещества различной химической природы: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных биологически активных веществ. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФ XI, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов. Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). Жидкие лекарственные средства перед отбором проб тщательно перемешивают. Поскольку изготовление лекарств в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс-методами. Для этого применяют различные химические и физико-химические методы. Избирательность метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей. Мерой чувствительности реакции является предел обнаружения. На чувствительность качественных реакций оказывают влияние такие факторы, как объемы растворов реагирующих компонентов, концентрации реактивов, рН среды, температура, продолжительность опыта. Наиболее высокочувствительны радиохимические и масс-спектральный методы, позволяющие определять 10-8-10-9% анализируемого вещества, полярографические и флуориметрические 10-6-10-9%; чувствительность спектрофотометрических методов Ю-3-10-6%, потенциометрических 10-2%. Если при указанной общей ошибке отмеривания и натекания ±0,04 мл на титрование расходуется 20 мл титранта, то относительная ошибка составит 0,2%. Вода и используемые реактивы не должны содержать ионов, наличие которых устанавливают; одинакового диаметра и бесцветными должны быть пробирки; навески должны отвешиваться с точностью до 0,001 г; реактивы следует добавлять одновременно и в одинаковых количествах как к эталонному, так и к испытуемому раствору; образующуюся опалесценцию наблюдают в проходящем свете на темном фоне, а окраску - в отраженном свете на белом фоне. Для количественного определения лекарственного вещества титриметрическим методом необходимы титрованный (стандартный) раствор, набор простой лабораторной посуды (бюретки, пипетки, мерные колбы для титрования) и средств фиксации точки эквивалентности (конечной точки титрования). В некоторых частных статьях ГФ X рекомендуется определять температуру затвердевания или температуру кипения (по ГФ XI - «температурные пределы перегонки») для ряда жидких ЛC. Присутствие примесей в ЛB может повлиять на его растворимость, снижая или повышая ее в зависимости от природы примеси. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля.