Организация государственного регулирования обеспечения здравоохранения медицинской продукцией - Автореферат

Реформирование здравоохранения и сокращение финансирования отрасли способствовали появлению рыночных отношений в деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), что привело к дисбалансу объемов, качества, доступности медицинской помощи и необходимости глубокой проработки механизмов структурно-функциональных преобразований, как в системе здравоохранения, так и в системе обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) и изделиями медицинского назначения (ИМН) (А.И. Обеспечение безопасности, качества, эффективности медицинской продукции (ЛС и ИМН), поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, является задачей государственной важности в сфере охраны здоровья граждан и элементом национальной безопасности страны (В.И. В компетенции государства прежде всего остаются стратегические задачи развития этих отраслей промышленности, сочетающиеся со стимулированием реализации государственной политики в области обеспечения медицинской продукцией, формированием условий для реализации основных целей, контролем деятельности отрасли «по результатам» - по уровню обеспеченности населения и здравоохранения соответствующими видами продукции, ее доступности и качества. Проанализировать сложившуюся систему обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на общегосударственном уровне. Научно обосновать стратегические задачи управления качеством изделий медицинского назначения и лекарственных средств на государственном уровне.Структурное многообразие органов управления фармацевтической службой и их подчиненность различным ведомствам привело к отсутствию координации работы по обеспечению ЛС; утрачена система управления лекарственной помощью населению, снижен контроль качества ЛС. Аналитический обзор свидетельствует об отсутствии исследовательских работ, касающихся стратегии управления и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств, что определило выбор темы настоящей работы. На первом этапе проведен анализ и оценка сложившейся системы производства, реализации, обеспечения и контроля качества изделий медицинского назначения и лекарственных средств на федеральном и региональном уровнях. Третий этап включал анализ письменных жалоб населения, а также социологические исследования пациентов, обратившихся в ЛПУ и госпитализированных больных, а также опросы врачей и руководителей органов и учреждений здравоохранения, Росздравнадзора, Роспотребнадзора в форме экспертных оценок (на основе SWOT-анализа). Единицами наблюдения, в зависимости от конкретных задач, являлись: изделие медицинского назначения, лекарственное средство; случай письменного обращения граждан в Управления Росздравнадзора по вопросам качества медицинской помощи; врач ЛПУ; пациент, обратившийся в ЛПУ; госпитализированный больной; руководитель органа и учреждения здравоохранения, службы Росздравнадзора.Качество оказания медицинской помощи населению в значительной степени определяет полнота и обоснованность обеспечения и использования ЛС и изделий медицинского назначения. По состоянию на 12.08.2008 г. в едином Реестре лицензий Росздравнадзора зарегистрировано 413 предприятий, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству ЛС. Проведенный нами анализ показал, что существует большое количество предприятий, имеющих сформированный пакет нормативной документации и готовых производить ЛС на основе контрактных договоров с предприятиями, имеющими свободные производственные мощности. Организация лечебно-диагностического процесса в учреждениях здравоохранения, объемы, качество и своевременность медицинской помощи в значительной степени определяются состоянием их технической оснащенности, включая обеспеченность современными качественными изделиями медицинского назначения. Отставание отечественных производителей изделий медицинского назначения от зарубежных, по результатам анализа регистрации новых медицинских изделий (в 2007 г.), было особенно выражено в производстве: приборов и аппаратов для лабораторных исследований (отечественных изделий зарегистрировано в 4,8 раза меньше, чем зарубежных), в стоматологии (в 3,1 раза меньше), медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики (в 2,5 раза меньше), предметов оптики (в 2,1 раза меньше), медицинского инструментария (в 1,5 раза меньше) (таблица 2).В процессе развития представлений о качестве выделяются этапы, направленные на контроль качества, обеспечение качества, стоимость качества, управление качеством. Формирование в Российской Федерации нормативной правовой базы в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, является актуальной проблемой современности и обусловливает необходимость решения следующих стратегических задач управления качеством ИМН : обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов и медицинского персонала в процессе применения и технической эксплуатации медицинских

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ