Організаційне забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та медичного застосування - Автореферат

У звязку з цим набуває великого значення питання створення державної системи забезпечення якості лікарських засобів, яка охоплювала б усі етапи обігу ліків. Динамічні зміни, що відбуваються в фармацевтичному секторі, потребують наукового обґрунтування принципів забезпечення якості лікарських препаратів під час ввезення через митні термінали, проведення тендерних торгів, зберігання та медичного застосування в лікувально-профілактичних закладах, на етапах транспортування та надання послуги “Ліки на замовлення”, при надходженні у вигляді гуманітарної або благодійної допомоги. Це викликає необхідність проведення наукових досліджень щодо вдосконалення організації контролю якості лікарських засобів на територіальному рівні, потребує теоретичного обґрунтування функцій територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з організаційно-методичних та контролюючих аспектів у забезпеченні якості ліків під час їх обігу та медичного використання, в т.ч. в аптечних закладах інших відомств; розробки оптимізованих алгоритмів взаємодії територіальної Державної інспекції з органами виконавчої влади, правоохоронними та контролюючими структурами у цьому напрямку. Метою дисертаційної роботи є наукове обґрунтування організаційних принципів впровадження комплексних підходів, нових інформаційних технологій у діяльність територіальної Держінспекції з контролю якості лікарських засобів, інспекторів, субєктів господарювання; оптимізація координаційної діяльності територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з гілками влади обласного рівня в напрямі забезпечення якості лікарських засобів. Як обєкти досліджень обрано систему субєктів господарювання (СГ) Чернігівської області, які займаються реалізацією лікарських засобів (ЛЗ); систему закладів охорони здоровя області та організації, що отримують ЛЗ у вигляді гуманітарної або благодійної допомоги; систему митних терміналів області; тендерні торги в лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ); стан організації контролю за якістю ЛЗ в області, умови зберігання, транспортування ЛЗ; зафіксовані прояви побічної дії/побічної реакції (ПД/ПР) лікарських засобів; територіальна Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (ДІ), поштові відділення звязку; звернення громадян.Нами проведено вивчення міжнародних та регіональних механізмів регулювання ЛЗ, в тому числі принципів забезпечення їх якості на етапах виробництва, оптової, роздрібної реалізації та медичного застосування; використання нових технологій операторами фармацевтичного ринку; процедура ліцензування, системи сертифікації і стандартизації ЛЗ у розвинених країнах та Україні. Результати узагальнення наукового матеріалу стали підґрунтям для формування наукових підходів у виконанні власних експериментальних досліджень в напрямі оптимізації та підвищенні ефективності функціонування контрольно - дозвільної системи, важливою складовою якої є територіальна ДІ; у створенні цілісної регіональної системи забезпечення якості ліків, в тому числі під час їх надходження через митні термінали та прикордонні пункти, транспортування, зберігання та медичного використання в ЛПЗ. Нами доведена доцільність використання як інструменту перевірки таких видів офіційної інформації, як міжнародна інформація щодо виявлення фальсифікованих ЛЗ (ФЛЗ), субстандартних та незареєстрованих ЛЗ; інформація вітчизняних та зарубіжних виробників ЛЗ щодо виявлених ФЛЗ; інформація про ЛЗ, на які були зафіксовані скарги громадян про прояви ПД/ПР; інформація щодо порушень в обігу ЛЗ відомчих закладів (складів спецмедпостачання, системи Міністерства оборони України, МВС України, СБУ); інформація медичних представників фармацевтичних компаній про виявлені ФЛЗ, уповноважених осіб аптечних закладів та ЛПЗ про виявлені неякісні, незареєстровані та ФЛЗ; інформація правоохоронних та контролюючих структур, органів виконавчої влади щодо встановлення фактів порушення обігу ЛЗ. Так, відразу після запровадження в роботу державних інспекторів територіальної ДІ розробленого нами оптимізованого алгоритму перевірки, спостерігалось різке збільшення виявлених порушень: в 2002 році - у 372 (88%) із перевірених 423 місць реалізації виявлені порушення з питань забезпечення якості ЛЗ, що на 73 % більше в порівнянні з 2001 р. Нами проаналізована динаміка обсягів та видів службової інформації з питань забезпечення якості ЛЗ за період 2002-2005 рр., встановлено, що загальний обсяг інформації, який надходить від Державної інспекції з контролю якості ЛЗ МОЗ України, за чотири роки збільшився на 34 %.Вперше на основі комплексного підходу здійснено теоретичне узагальнення та обґрунтовано нове рішення організаційних аспектів забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації і медичного застосування. Обґрунтовані оптимізовані алгоритми, схеми, функціональні моделі діяльності територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та її взаємодії з органами виконавчої влади, правоохоронними та контролюючими с

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ