Нормативно-правовое регулирование обращения медицинской техники - Статья

Согласно части 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) к полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан относится обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, организация надзора за их соблюдением. "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" определен порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники. Согласно Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735, производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после их государственной регистрации. Учитывая, что в соответствии со статьей 422 Гражданского кодекса Российской Федерации, договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом и иными правовыми актами (императивным нормам), действующим в момент его заключения, то в любом случае, независимо от статуса поставщика на изделия медицинского назначения, являющиеся предметом договора поставки и предполагаемые для использования на территории Российской Федерации, должны быть представлены в обязательном порядке регистрационные удостоверения. Регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд (далее также - размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов, в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов, Федеральный закон от 21.07.2005 г.Таким образом, основу нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинского оборудования составляют следующие законодательные и правовые акты: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденные Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 г. В настоящее время нормативное правовое регулирование в сфере обращения медицинской техники требует совершенствования. Принятие Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" позволит установить на территории Российской Федерации единые требования безопасности и упорядочить меры государственного контроля (надзора) за соблюдением этих требований, выполнение государственных функций в части охраны здоровья, имущества и улучшения экологической ситуации в стране, исполнение обязательств по международным соглашениям, а также в части устранения избыточных торговых барьеров и будет способствовать гармонизации норм российского законодательства с нормами Всемирной торговой организации (ВТО).