Источники сведений о нежелательных последствиях. Виды нежелательных явлений. Классификация лекарственных форм по категориям (брендовые и дженерики). Требования, предъявляемые к ним. Фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность.
Изучение этих аспектов начинается еще на стадии доклинических исследований (исследований на животных), особенно тщательно проводится во время исследований III фаз и продолжается в течение всего срока нахождения препарата на рынке. Нежелательное явление (adverse event) любое неблагоприятное изменение в медицинском состоянии пациента или субъекта клинического исследования, получающего фармацевтический продукт независимо от причинной связи с этим лечением. Для любого препарата существует отношение «риск/польза», и определение этого отношения, по сути, является основной задачей научных исследований лекарства. Риск определяется частотой возникновения нежелательных лекарственных реакций, присущих данному препарату, и их тяжестью. При этом следует соблюдать определенную тактичность, так как пациент может бояться того, что если он расскажет о происшедшем нежелательном явлении, врач исключит его из исследования и не будет выдавать лекарство, особенно если больной сам чувствует улучшение своего основного заболевания после приема исследуемого препарата: а) новые сведения, появившиеся в первичных медицинских документах пациента с момента предыдущего контакта с исследователем, включая записи (например, дневники), которые ведет сам больной; б) информация, полученная от родственников больного; в) информация от других медицинских работников, к которым обращался пациент.Полная уверенность в сходной эффективности препаратов одной генерической линии может быть только после проведения сравнительных испытаний на терапевтическую эквивалентность, данные позволят в полной мере воспользоваться экономическими преимуществами широкого применения генериков.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
