Испытание высвобождения лекарственных веществ из таблеток. Устойчивость суппозиториев и пессариев к разрушению. Определение этанола методом газовой хроматографии. Метод лопастной и вращающейся корзинки. Механическая устойчивость таблеток на истирание.
Эти лекарственные средства также могут содержать растворенные вещества, которые могут быть отделены от спирта дистилляцией (отгонкой). Если при дистилляции могут отгоняться, кроме спирта и воды, другие летучие вещества, это следует указывать в частной статье. Содержание этанола в жидкости выражают количеством объемов этанола, содержащихся в 100 объемах жидкости при температуре 20±0,1°С. Соотношение плотности при температуре 20±0,1°С, относительной плотности (в вакууме) и содержания этанола в смеси воды и спирта представлено в таблицах Международной организации официальной метрологии (1972), Международная рекомендация № 22. 50,0 мл испытуемого лекарственного средства, измеренных при температуре 20±0,1 °С, помещают в дистилляционную колбу, добавляют от 200 мл до 300 мл воды Р и выполняют дистилляцию как описано выше, собирая в мерную колбу вместимостью 250 мл не менее 180 мл дистиллята.а - содержание этанола в процентах по объему, найденное по алкоголеметрической таблице; б - объем испытуемого лекарственного средства, взятый для отгона, мл. Определение проводят методом газовой хроматографии. Готовят раствор, содержащий 5,0 (об/об) этанола Р и 5,0% (об/об) пропанола Р. Готовят аналогично испытуемому раствору, прибавляя такое содержание пропанола Р, чтобы получился раствор, содержащий 5,0% (об/об) пропанола Р.Испытания проводят методом газовой хроматографии. Готовят раствор, содержащий 2,5% об/об пропанола Р. К точному количеству дистиллята прибавляют 2,0 мл раствора внутреннего стандарта. Готовят 50 мл раствора, содержащего 2,0 мл раствора внутреннего стандарта, 10% об/об этанола Р1, 0,05% об/об 2-пропанола Р и количество безводного метанола Р, достаточное для получения концентрации 0,05% об/об, учитывая метанол, содержащийся в этаноле Р.Данный метод позволяет определить метанол и 2-пропанол в концентрации менее 0,025 % (об/об).2,00 г или 2,00 мл настойки помещают в плоскодонную чашку или бюкс диаметром около 50 мм и высотой около 30 мм. Выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при температуре от 100°С до 105°С в течение 3 ч. 5,0 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл кислоты серной Р, осторожно сжигают и прокаливают К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата Р, фильтруют через беззольный фильтр промывают 5 мл воды Р и доводят объем фильтрата водой Р до 50 мл. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца P. Параллельно с теми же количествами реактивов и в этих же условиях готовят эталон, используя вместо 12 мл испытуемого раствора смесь 10 мл эталонного раствора свинца (1 ррт или 2 ррт Pb) P, указанного в частной статье, и 2 мл испытуемого раствора.Для составления материального баланса по спирту количество спирта следует выразить в единицах абсолютного спирта (мл при 200С) как в настойке, так и в рекуператоре, приняв во внимание объемы и температуру обеих жидкостей. Так же следует поступить и с количеством спирта в экстрагенте.
План
Содержание этанола в лекарственном средстве Х, в процентах по объему вычисляют по формуле:Содержание этанола должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.Содержание метанола и 2-пропанола рассчитывают в пересчете на исходный образец.Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.Содержание тяжелых металлов допускается не более 0,001%, если нет других указаний в частной статье.
Количественное определение биологически активных веществСодержание определяемых веществ в настойках выражают в процентах (м/об).
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
