Законодательное регулирование и органы, осуществляющие лицензирование фармацевтики. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок осуществления контроля лицензирующим органом и сроки действия лицензии.
При низкой оригинальности работы "Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г.Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности).а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности. б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении. в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Реализации и изготовлении. г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min.Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.
План
План
1. Лицензирование
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
3. Лицензируемые требования и условие при осуществлении фармацевтической деятельности
4. Контроль лицензирующим органом
1. Лицензирование
Лицензирование-это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия. Лицензирующие требования и условия - выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
