Контрольно-разрешительная система лекарственных средств - Курсовая работа

Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи.В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Принятие Федерального закона "О лекарственных средствах" обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями. Экспертиза проводится по заданию Департамента в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах. Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, созданный два года тому назад, объединяет: Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, Институт клинической фармакологии, Институт стандартизации лекарственных средств, Институт государственного контроля качества лекарственных средств, Инспекцию обращения лекарственных средств.При получении проекта НД из Департамента руководство Института стандартизации лекарственных средств направляет его в одну из профильных экспертных комиссий, на заседании которой назначается эксперт. Эксперты несут персональную ответственность за объективность и достоверность проведенной экспертизы и за полную конфиденциальность информации, получаемой в процессе работы. При экспертизе проверяется научно-технический уровень НД и ее соответствие современным требованиям, в т. ч.: соответствие показателей и норм качества ЛС требованиям отечественной и ведущих зарубежных фармакопей; обоснованность выбираемых тестов, методов, оптимальность значений норм качества и т. д. По результатам обсуждения рецензии эксперта на заседании секретарем той или иной комиссии подготавливается заключение, которое в письменном виде за подписью руководителя Института стандартизации или Фармакопейного комитета направляется заявителю.Событием, разделяющим первый и второй этапы, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках которой было утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации ЛС на первом этапе была разработка базовых нормативных и правовых актов, позволяющих в условиях формирующегося рынка ЛС обеспечить допуск на фармрынок препаратов соответствующего качества, с доказанной эффективностью и безопасностью. №211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения" была утверждена структура контрольно-разрешительной системы и нормы взаимодействия с управлениями Минздрава РФ и территориальными учреждениями, выполняющими контрольно-разрешительные функции. До 1997 г. регистрация ЛС осуществлялась на основании инструкций и приказов Минздравмедпрома, при этом принятие решений о регистрации и разрешении к медицинскому применению ЛС происходило в Бюро по регистрации ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения. Параллельно с процессами разработки и совершенствования нормативно-правовой базы в области экспертизы и регистрации ЛС разрабатывались акты, позволявшие осуществлять контроль серийно выпускаемой продукции, т.е. создавались элементы мониторинга маркетингового применения ЛС в рамках выполнения задач контрольно-разрешительной системы.Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", который в новой редакции вступил в действие с января 2002 г., регулирует отношения между исполнительной властью на федеральном и региональном уровнях, юридическими лицами, предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармрынке. Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений лицензиатом требований лицензирования. Это можно квалифицировать, как перемещение акцента с выполнения условий лицензирования на постоянное выполнение лицензиатом требований правил и норм лицензирования. Продолжая обсуждение темы законодательных и нормативных актов, лицензирование служит одним из ключевых моментов системы управления и госрегулирования видов деятельности. Известно, что в связи с принятием Федерального закона "О лицензиров

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1. Государственное регулирование

1.1. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации

2. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС

3. Лицензирование

4. Оценка эффективности и безопасности ЛС

Заключение

Литература

Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.

Основная цель функционирования на фармрынке - создание эффективной системы, которая послужила бы мощным стимулом для внутреннего развития и была бы достаточно прозрачной, способной обеспечить, в первую очередь, качество и безопасность ЛС.