Контроль качества лекарственных средств с применением фотометрических методов анализа - Курсовая работа

На измерении уменьшения интенсивности излучения, прошедшего через раствор анализируемого вещества основан фотометрический метод анализа. Эффективность его использования обусловлена рядом обстоятельств, важнейшими из которых являются [1]: наличие разнообразных фотометрических методик анализа практически на все элементы периодической системы и многочисленные органические вещества; Фотометрический метод, в частности, успешно применяется для контроля качества лекарственных средств при их производстве и хранении [2]. Контроль качества лекарственного вещества включает три основных этапа: испытание на подлинность (идентификация), испытание на чистоту (определение примесей) и количественное определение фармакологически активного компонента.Фотометрические методы, в частности спектрофотометрия в ИК - и УФ-областях, фотометрия в видимой области спектра и их различные модификации включены в Государственную фармакопею СССР [3], Государственную фармакопею РФ [4] в Международную фармакопею [5] и национальные фармакопеи многих стран, а также в другие нормативные документы ? фармакопейные статьи, представляющие собой государственные стандарты, содержащие перечень показателей и методов, используемых для контроля качества лекарственного средства. фотометрический лекарственное средство качествоФотометрия в УФ области в фармацевтическом анализе применяется с различными целями [1,2].В качестве аналитических используются такие спектральные характеристики, как положение и интенсивность полос поглощения. В современном фармакопейном анализе применение УФ-спектрофотометрии в целях определения подлинности веществ, имеющих в структуре систему сопряженных связей, является обязательным, но ввиду малой селективности рассматривается как дополнительный метод в блоке испытаний.За последние годы разработано немало методик анализа лекарственных форм и препаратов по их УФ спектрам поглощения [7, 8, 9]. Применение метода основано на существовании прямо-пропорциональной зависимости величины поглощения от концентрации вещества в анализируемом растворе: . Так анализируют препараты, содержащие одно активное вещество, например, анальгин [10], димедрол, пиридоксина гидрохлорид, новокаин [11, 12], папаверина гидрохлорид [13], пентоксифиллин [13], триметазидина дигидрохлорид, аспирин и многие другие соединения. В случае перекрывающихся спектров поглощения индивидуальных соединений используют метод Фирордта (МФ), включенный в Государственную фармакопею многих стран, в частности Американскую [14] и РФ [4, 15], реже метод вычитания оптической плотности. Разработана методика количественного определения левомицетина и анестезина в присутствии суммы каротиноидов облепихового масла в препарате "Олазоль" [17], методика основана на применении модифицированного метода Фирордта.Например, л мах растворов адреналина находится при 278 нм, а его специфическая токсичная примесь адреналон имеет максимум поглощения при длине волны 310 нм.Большинство лекарственных веществ не поглощает в видимой области спектра, поэтому для перевода их в окрашенные соединения необходимо проводить соответствующие фотометрические реакции.Диазотирование с последующим азосочетанием для препаратов, содержащих первичную ароматическую группу (анестезин, новокаин, сульфамиламид) Получение гидроксаматов меди и железа для препаратов, содержащих сложноэфирную (новокаин), лактонную (пилокарпин), лактамную (бензилпенициллина К - и Na - соли) группы. Окисление калия перманганатом и определение продуктов реакции после реакции диазотирования с последующим азосочетанием с N-1-нафтилэтилендиамином дихлоридом. Конденсация с n-диметиламинобензальдегидом (новокаин), 2,4 - динитрофенилгидразином (цитраль): Если полученное окрашенное соединение нерастворимо в воде, его извлекают органическим растворителем, несмешивающимся с водой (хлороформ, эфир и др.) и определяют оптическую плотность извлечения. Требования, предъявляемые к реакциям: · продукт реакции образует устойчивую окраску и имеет постоянный состав;Методом экстракционной фотометрии проводится определение следующих веществ: производных барбитуровой кислоты эфедрина солей органических азотсодержащих оснований алкалоидов по реакции с кислотными индикаторами (бромтимоловый синий, пикриновая кислота, тропеолин 00 и др.) с образованием ионных ассоциатов [27].В видимой области проводят идетификацию тетрациклинов, поглощающих при изомеризации в кислой среде [3-5]: 1.Количественное определение в фармакопейном анализе с использованием фотометрии проводится несколькими способами [1-5]: 1. Концентрация вещества в лекарственной форме Р - средняя масса лекарственной формы (г);Отметим, что спектрофотометрический метод используют не только для определения активных лекарственных веществ, но и для определения нежелательных примесей. С целью обнаружения примесей используют те же характеристики, что и при испытаниях на подлинность, т.е. величины отношений оптических плотностей при различных максимумах и значение удельных показателей поглощения.Одним из важнейших

Содержание

Введение

1. Фотометрические методы в нормативной документации

2. Фотометрия в УФ области спектра

2.1 Качественный анализ

2.2 Количественный анализ

2.3 Оценка доброкачественности

3. Фотометрия в видимои области спектра

3.1 Типы реакций, применяемых в фотометрии

3.2 Экстракционная фотометрия

3.3 Испытание на подлинность

3.4 Количественное определение

3.5 Определение примесей

3.6 Определение светозащитных свойств упаковки

Выводы

Список литературы

Все химические соединения взаимодействуют с электромагнитным излучением, уменьшая интенсивность его потока. На измерении уменьшения интенсивности излучения, прошедшего через раствор анализируемого вещества основан фотометрический метод анализа. Эффективность его использования обусловлена рядом обстоятельств, важнейшими из которых являются [1]: наличие разнообразных фотометрических методик анализа практически на все элементы периодической системы и многочисленные органические вещества;

возможность использования относительно недорогой и доступной аппаратуры;

возможность фотометрических определений соединений в интервале от 100 до 10-6 %, включая анализ веществ высокой степени очистки.

Специфичность, чувствительность, относительная простота и точность определений, достигаемая с помощью современной аппаратуры, обеспечивает широкое использование метода в различных областях науки и практики.

Фотометрический метод, в частности, успешно применяется для контроля качества лекарственных средств при их производстве и хранении [2].

Контроль качества лекарственного вещества включает три основных этапа: испытание на подлинность (идентификация), испытание на чистоту (определение примесей) и количественное определение фармакологически активного компонента.

Цель данной работы - исследование возможности применения фотометрического анализа в контроле качества лекарственных средств.

Задачи данной курсовой работы: дать общую характеристику фотометрического метода;

проанализировать доступную периодическую литературу и интернет ресурсы (www.е-library.ru, www.springer.com, www.sciencedirect.com ) по вопросам применения спектрофотометрических методик в анализе лекарственных средств; - провести обобщение материала. выявить преимущества и недостатки фотометрии в контроле качества лекарственных веществ.

Объект исследования - лекарственные средсва.

Предмет курсового исследования - качественный и количественный фотометрический анализ.