Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
В настоящее время мы находимся на той стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств и, прежде всего, качественной лекарственной помощи. Необходимо найти ту середину, которая бы, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать.[33] Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, которая будет служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, прежде всего, качество и безопасность лекарственных препаратов.[33] На сегодня очевиден недостаток эффективности работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. С учетом выше сказанного, а именно, социальной значимости и деликатного характера товаров, которые обеспечивают эффективность системы здравоохранения, продуктивность мероприятий по охране здоровья граждан в целом, фармацевтическая деятельность нуждается в четкой и обстоятельной правовой регламентации.[31]В сфере оборота лекарственных средств действуют следующие 2 раздела законодательства:-фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ). "Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов "работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники. С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов ("Инструкция "О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации"), а всех остальных лекарственных препаратов-Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата ("Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных препаратов"). К их числу относились ОСТЫ и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее. Следующие друг за другом реформационные и в то же время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации лекарственных препаратов ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов.Лучшим способом убедиться, что лекарства безопасны - провести лабораторные исследования на определение химического состава.[13] В 1992 г. в рамках совещания ВОЗ делегаты большой группы государств-членов при участии представителей Интерпола, Всемирной таможенной организации (тогда Совет таможенного сотрудничества), Международного комитета по контролю за наркотиками, Международной федерации ассоциаций производителей фармацевтических препаратов, Международной организации потребительских союзов и Международной фармацевтической федерации одобрили такое рабочее определение: «Фальсифицированные лекарства - это такие лекарства, которые преднамеренно и обманным путем неправильно маркированные на счет подлинности и/или источника. Когда речь идет о качестве подделок, то говорить о «кустарном производстве» не совсем уместно, ведь лекарства в нашей стране уже научились довольно неплохо подрабатывать. Химические анализы на определение химического состава покажут, безопасный ли препарат А если уже возникают серьезные сомнения относительно качества приобретенных медикаментов, нужно обращаться в специализированные научные аналитические центры, где проведут лабораторные исследования и определения химического состава лекарств.Изготовивший лекарство фармацевт на отдельном талоне пишет количество взятых для приготовления лекарства ингредиентов и передает этот талон вместе с рецептом и лекарством на проверку провизору-технологу. Если лекарство готовится из полуфабрикатов или концентратов, то на талоне указывают взятые количества и их концентрации.Он заключается в проверке внешнего вида лекарства, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических загрязнений.Для проведения опросного контроля провизор-технолог берет изготовленное лекарство и называ
План
Содержание
Введение
1. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств
1.1 Контрольно-разрешительная служба
1.2 Центры контроля качества лекарств
1.3 Фальсификация лекарственных препаратов
2. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств
2.1 Письменный контроль
2.2 Органолептический контроль
2.3 Опросный контроль
2.4 Физический контроль
2.5 Химический контроль
2.6 Условия приема сырья в аптеку
Заключение
Список литературы
Введение
фальсификация лекарственный качество контроль
В настоящее время мы находимся на той стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств и, прежде всего, качественной лекарственной помощи. Положение контрольно-разрешительной службы на сегодня обязывает взглянуть на нее как на важный рычаг управления фармацевтического рынка. Необходимо найти ту середину, которая бы, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать.[33]
Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, которая будет служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, прежде всего, качество и безопасность лекарственных препаратов.[33]
На сегодня очевиден недостаток эффективности работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. Это все создает предпосылки для их полной проработки.[33]
С учетом выше сказанного, а именно, социальной значимости и деликатного характера товаров, которые обеспечивают эффективность системы здравоохранения, продуктивность мероприятий по охране здоровья граждан в целом, фармацевтическая деятельность нуждается в четкой и обстоятельной правовой регламентации.[31]
Отношения, которые возникают в области фармацевтической деятельности - объект исследования.
Предметом исследования является вся сфера фармацевтической деятельности.
Цель анализа это проведение комплексного исследования российской контрольно-разрешительной службы: - центров контроля качества лекарственных препаратов.
- внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов[33]
Задачи данной курсовой работы заключаются в следующем: - изучение теоретических основ поставленных вопросов;
- выделение основных особенностей состояния и формирования контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе;
- описание современных проблем и направления совершенствования фармацевтического рынка.[33]
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
