Наукове обґрунтування критеріїв вибору оптимальних науково-технічних рішень реконструкції і модернізації фармацевтичного підприємства. Розробка проектно-технологічні схеми комп"ютерних технологій комплексного управління виробництвом лікарських засобів.
При низкой оригинальности работы "Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Кожна країна, яка випускає і постачає фармацевтичну продукцію, має свої досить жорсткі вимоги щодо організації і управління виробництвом та контролю якості ліків. Ринкова стихія, конкуренція, європейські вимоги GMP до виробництва ліків, зовнішньо-економічна діяльність в державі, створили відповідні проблеми в управлінні підприємством на сучасному етапі просування ліків на вітчизняному та зарубіжному фармацевтичному ринку. Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів, наукове обґрунтування особливостей та специфіки управління фармацевтичним підприємством в умовах ринку полягають у гармонізації комплексного рішення виробничих, санітарно-гігієнічних та кадрових проблем згідно з вимогами GMP: технології “чистих приміщень”, виробництва, обладнання, персоналу, його професійної кваліфікації та стану здоровя в умовах шкідливого виробництва та ін. Для здійснення поставленої мети нами вирішувалися такі завдання: провести аналіз накопиченого досвіду країн світу з питань виробництва, реалізації, організації та контролю якості лікарських засобів; На основі наукових розробок проведена технічна реконструкція і модернізація цеху мяких лікарських засобів та цеху інєкційних розчинів, що дозволило, під керівництвом автора, вперше в Україні впровадити у виробництво АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" сучасні технологічні схеми промислового виробництва мазей, інєкційних та інших лікарських засобів, у відповідності до вимог GMP.Зміни, зокрема, стосуються гармонізації національних технічних стандартів та укладання міжнародних угод про взаємне визнання результатів робіт з сертифікації, що потребує модернізації підприємства з втіленням сучасних технологій виробництва, “чистих виробничих приміщень” (ЧВП) та їх валідації. Однак, у нашій державі до цього часу не існувало системи післядипломного навчання для працюючих у сфері створення, виробництва та оптової реалізації ліків, що ускладнювало процес входження фармацевтичної галузі до ЄС та виконання вимог GMP щодо персоналу. Процеси поетапної модернізації та реконструкції АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" у методологічному та методичному плані розглядаються у взаємозвязку із санітарно-гігієнічними вимогами до персоналу та виробництва продукції згідно з стандартами GMP, а також із захворюваністю працюючих та заходами зниження рівня показника тимчасової непрацездатності. Запропоноване положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів затверджене наказом Держкоммедбіопрому від 30.09.97р. за № 103, передбачає спеціальності, за фахом яких проводиться атестація: спеціаліст-менеджер промислової фармації; спеціаліст-технолог з виробництва лікарських засобів; спеціаліст-аналітик з контролю якості лікарських засобів; провізор загального профілю з промислової фармації. Результати опитування персоналу АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", проведені у 1998 році, показали, що після реконструкції та модернізації АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" 78,2% респондентів задоволені змінами в організації їх роботи, 57,8% вважають, що ці зміни повязані із покращенням умов праці.Встановлено, що міжнародні, регіональні, федеральні стандарти, норми, вимоги та процедури щодо сертифікації, ліцензування, валідації продукції та виробництв до цього часу суттєво відрізняються один від одного і потребують гармонізації та уніфікації. Розроблена, науково обґрунтована і втілена комплексно-цільова програма управління фармацевтичним підприємством, яка сприяє вирішенню народногосподарчої проблеми вдосконалення системи забезпечення населення України лікарськими засобами власного виробництва. В результаті, частка виробництва ліків АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" досягла у 2000 р. Вперше в Україні проведено структурно-статистичний аналіз показників захворюваності з тимчасовою втратою працездатності персоналу АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" та порівняні з показниками захворюваності працюючих інших галузей народного господарства України. Аналіз результатів демонструє, що цей показник серед персоналу АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" у 1995 році у 2,0 рази був вищим від середньостатистичних значень по Україні.
План
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ
Вывод
1. Вивчені та узагальнені проблеми виробництва лікарських засобів згідно з вимогами GMP. Встановлено, що міжнародні, регіональні, федеральні стандарти, норми, вимоги та процедури щодо сертифікації, ліцензування, валідації продукції та виробництв до цього часу суттєво відрізняються один від одного і потребують гармонізації та уніфікації. З цією метою нами вперше в Україні підготовлено та видано 3 посібника.
2. Розроблена, науково обґрунтована і втілена комплексно-цільова програма управління фармацевтичним підприємством, яка сприяє вирішенню народногосподарчої проблеми вдосконалення системи забезпечення населення України лікарськими засобами власного виробництва. В результаті, частка виробництва ліків АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" досягла у 2000 р. 17,4 % від усього обсягу виробництва ліків в Україні.
3. Науково обґрунтована і здійснена реконструкція і модернізація АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" відповідно до вимог GMP. Науково обґрунтовані заходи зниження шкідливого впливу негативних факторів на здоровя працівників фармацевтичного виробництва. Встановлено, що 57,8% респондентів визнали позитивні зміни в організації умов праці після проведення реконструкції.
4. Вперше теоретично обґрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму, в умовах виконання норм та стандартів GMP при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці; стандартних технологій введення у практику нормативно-правових чинників.
5. Вперше в Україні проведено структурно-статистичний аналіз показників захворюваності з тимчасовою втратою працездатності персоналу АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" та порівняні з показниками захворюваності працюючих інших галузей народного господарства України. Аналіз результатів демонструє, що цей показник серед персоналу АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" у 1995 році у 2,0 рази був вищим від середньостатистичних значень по Україні. Понад 75 % (74,9%) з усіх нозологічних груп припадає на хвороби нервової системи; кровообігу; органів дихання. У результаті покращення умов праці, завдяки модернізації підприємства АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", захворюваність до 1999 року знизилася у 2,38 рази, що склало умовний економічний ефект понад 2,5 млн. грн.
6. Науково обґрунтована і реалізована програма реконструкції та модернізації дільниці мяких лікарських форм по виробництву згідно з вимогами GMP, мазей: "Стрептонітол", "Тримістин", "Нітацид", "Мірамістин", з проектною потужністю 7,98 млн. одиниць на рік та цеху інєкційних розчинів: АТФ, трифтазину, фторурацилу, гентаміцину, дитиліну, відеіну (460 млн. одиниць на рік).
7. У відповідності до вимог GMP (розділ "Персонал") вперше розроблена і запропонована концепція перманентного навчання та атестації персоналу, з цією метою: створена кафедра промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика для проведення удосконалення кадрів фармацевтичної промисловості;
- розроблені, запропоновані та відповідно узгоджені учбові плани та програми, посібник по сертифікації, ліцензуванню та якості ліків згідно з вимогами GMP, Положення про базове підприємство для практичного навчання спеціалістів промислової фармації та Положення про їх атестацію.
8. Вперше розроблені основні принципи та форми участі незалежних громадських професійних обєднань (асоціацій) у координації фармацевтичною діяльністю, атестації персоналу, правил дотримання фармацевтичної етики при виробництві та просуванні ліків на ринку України.
9. У результаті проведеної роботи по реконструкції і модернізації підприємства АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", цілеспрямованої роботи по ротації персоналу, організації підвищення та удосконалення знань працюючих, створення належних умов їх праці згідно з вимогами GMP, обсяги реалізації лікарських засобів, без збільшення кількості кадрів у 2000 році, у порівнянні з 1995 роком, збільшилися у 1,71 рази. Випуск товарної (валової) продукції у натуральному виразі збільшився у 1,4 рази - ампульних і 1,6 рази - таблетованих лікарських форм. Заробітна плата серед працюючого персоналу за цей період збільшилася у 3,0 рази.
10. Вперше в Україні розроблена науково обґрунтована і втілена у практику комплексна система управління якістю ліків на основі безвідходних технологій виробництва, що дало змогу до 2000 р., у порівнянні з 1996 р., у 4 рази знизити кількісний показник невідповідності по ампульній продукції.
11. Розроблена концептуальна модель компютерних технологій комплексного управління виробництвом, реалізацією і споживанням лікарських засобів через Єдину Систему Фармацевтичної Інформації, інтегруючи технології організації та дії мереж Intranet, Extranet та Internet.
12. Підтвердженням вірно обраного науково-теоретичного напрямку розвитку АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" є те, що підприємство, за конкурентну і якісну продукцію відзначено Міжнародним призом "Золотий глобус" (Копенгаген, 1994 р.), Призом "Клубу лідерів" Міжнародного торгового бізнесу (Рим, 1995 р.), Міжнародним призом "Бірмінгама" Міжнародної академії лідерів бізнесу - за успішне виживання і розвиток в умовах соціально-економічної кризи, стало номінантом Національного рейтингу працівників фармацевтичної галузі України "ПАНАЦЕЯ - 2000 та 2001 рр." (Київ, 2000, 2001 рр.). У рамках Першого Всеукраїнського Конкурсу "Бренд року 2000" отримало нагороду "Бренд року 2000" у 2-х номінаціях - "Народне визнання" та "Бездоганна якість" - у категорії лікарські засоби.
СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ, ЩО ВІДОБРАЖАЮТЬ ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ДИСЕРТАЦІЇ
4. Iiei?aiiy i?i aoanoao?? niao?ae?no?a o noa?? ?ic?iaee, noai?aiiy, ae?iaieooaa, eiio?ie? yeino? oa iioiai? ?aae?cao?? e?ea?nueeo cania?a / Aa??. eii?oao Oe?a?ie c iaae?ii? oa i?e?ia?ieia??ii? i?iieneiaino?; I-ai ioi?iie cai?iay Oe?a?ie, Ee?anuea iaae?ia aeaaai?y i?neyaeieiiii? ina?oe ?i. I.E.Ooieea; ?ic?ia. ?.?. Ai?coiia, A.A.Aa??aiei, A.A.Caai??e, I.N.Iiiiia?aiei. - E., 1997. - 18 n.
5. Iiei?aiiy i?i aaciaa i?ai?e?inoai i?iieneiai? oa?iao?? aey eaoaa? i?iieneiai? oa?iao?? ?inoeooo?a, aeaaai?e, oaeoeuoao?a ia?ai?aaioiaee oa oaineiiaeaiiy eaa??a oa?iaoaaoe?iiai i?io?e? / Aa??. eii?oao Oe?a?ie c iaae?ii? oa i?e?ia?ieia??ii? i?iieneiaino?; ?ic?ia. A.A. Caai??e. - E., 1998. - 3 n.
6. ?ino?oeoeaii-iaoiae?i? ?aeiiaiaao?? c aiae?co caoai??aaiino? c oei?aniai? ao?aoi? i?aoacaaoiino? o cayceo c oiiaaie i?ao? oa aio?eiaiiy noaiaa?o?a GMP ia i?ai?e?inoaao i?iieneiai? oa?iao?? / I-ai ioi?iie cai?iay Oe?a?ie, Ee?anuea iaae?ia aeaaai?y i?neyaeieiiii? ina?oe ?i. I.E.Ooieea; Ee?anuea aieiaia oi?aae?iiy ioi?iie cai?iay, i?aai?cao?eii-iaoiae?iee a?aa?e; ?ic?ia. A.A. Caai??e, I.N. Iiiiia?aiei. - E., 1998. - 16n.
7. ?ino?oeoeaii-iaoiae?i? ?aeiiaiaao?? c aiae?co eaa?iaiai neeaao i?ao?aiee?a oa aecia?aiiy iio?aae o ?o i?neyaeieiii?e i?aaioiao? / Aa??. eii?oao Oe?a?ie c iaae?ii? oa i?e?ia?ieia??ii? i?iieneiaino?; ?ic?ia. A.A. Caai??e, I.N. Iiiiia?aiei. - E., 1998. - 13 n.
8. ?ino?oeoeaii-iaoiae?i? ?aeiiaiaao?? c aiae?co, eiio?ie? oa aio?eiaiiy nai?oa?ii-oaoi??iiai, a?a??i??iiai ? oaoiieia??iiai ?a?eio i?ai?e?inoa i?iieneiai? oa?iao?? a oiiaao aeiia oa ii?i GMP / I-ai ioi?iie cai?iay Oe?a?ie, Ee?anuea iaae?ia aeaaai?y i?neyaeieiiii? ina?oe ?i. I.E.Ooieea; ?ic?ia. A.A. Caai??e, I.N. Iiiiia?aiei. - E., 1998. - 15 n.
9. ?ino?oeoeaii-iaoiae?i? ?aeiiaiaao?? c ?ic?iaee aaaioao?eieo a?aoieia??ieo aeie-noai aeai?eoi?a noaiaa?oieo oaoiieia?e aaaaaiiy oa aeei?enoaiiy ii?iaoeaii-i?aaiaeo ?eiiee?a a iaeano? ae?iaieooaa oa ?aae?cao?? e?ea?nueeo cania?a / I-ai ioi?iie cai?iay Oe?a?ie, Ee?anuea iaae?ia aeaaai?y i?neyaeieiiii? ina?oe ?i. I.E.Ooieea; A?iiaanuea i?aai?cao?y "Ee?anuea oa?iaoaaoe?ia oiaa?enoai"; ?ic?ia. A.A.Caai??e, I.N.Iiiiia?aiei, A.A.Aaanueee. - E., 2001. - 35 n.
33. I?ioa? I., Iiiiia?aiei I., Caai??e A., E?aniia A., Aaanueee A. Noai?aiiy ?aeii? nenoaie i?euaiaiai caaacia?aiiy ianaeaiiy e?ea?nueeie caniaaie ia iniia? oaoiieia?e nia?o-ea?oie // E?ee Oe?a?ie. - 2001. - ? 6. - N. 10-11.
34. I?ioa? I., Iiiiia?aiei I., Caai??e A., E?aniia A., Aaanueee A. Noai?aiiy ?aeii? nenoaie i?euaiaiai caaacia?aiiy ianaeaiiy e?ea?nueeie caniaaie ia iniia? oaoiieia?e nia?o-ea?oie // E?ee Oe?a?ie. - 2001. - ? 7-8. - N. 11-13.
35. Caai??e A.A. Iniiai? aeiiae ai i?ei?uaiu, aa aeaioiaey?ouny e?ea?nue? caniae a?aiia?aii noaiaa?o?a GI? ?N // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1998. - Aei. 7, ei. 2. - N. 704-708.
36. Caai??e A.A. Ia?o? o??iia? aioaee o i. Ee?a? oa ?o ?ieu o i?inoaaii? e?e?a ia oa?iaoaaoe?iiio ?eieo Oe?a?ie // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1998. - Aei. 7, ei. 2. - N. 708-711.
37. Caai??e A.A. Iaoeiai-i?aeoe?i? ia??oiooaaiiy uiai i?aaioiaee AO “Oa?iaoaaoe?ia o??ia “Aa?ieoy” ai na?oeo?eao??, ae?aaeoao?? oa ?ai?aai?cao?? ae?iaie?i? aace o a?aiia?aiino? ai aeiia GI? // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1998. - Aei. 7, ei. 2. - N. 712-716.
38. Eiiaaa A.I., Caai??e A.A. Iiaeeaeaiee aiae?c ??aiy oa no?oeoo?e caoai??aaiino? c oei?aniai? ao?aoi? i?aoacaaoiino? ia AO “Oa?iaoaaoe?ia o??ia “Aa?ieoy” // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1998. - Aei. 7, ei. 2. - N. 716-720.
39. Ai?coiia ?.?., Caai??e A.A., Ee?e?aiei E.I. A?yeui?nou oa ?icaeoie eaoaa?e i?iieneiai? oa?iao?? EIAII // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1998. - Aei. 7, ei. 2. - N. 720-722.
40. Iiiiia?aiei I.N., Caai??e A.A., Aiae I.A. Ia?eaoeiaiaa no?aoaa?y ae?iaieooaa oa?iaoaaoe?ii? o??ie “Aa?ieoy” // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1998. - Aei. 7, ei. 2. - N. 800-804.
41. Caai??e A.A., Iiiiia?aiei I.N., Iai?iai?e A.A., Nyoeiy I.E., Aaanueee A.A., Ieiuee A.I., Eooa? I.I. Aaaioao?ei? i?ioane aa?iii?cao?? ae?iaieooaa e?ea?nueeo cania?a oa ?o ?aae?cao?? ia oa?iaoaaoe?ieo i?ai?e?inoaao, iacaea?ii a?a oi?i ?o aeaniino? // Ca. iaoe .i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i. I.E. Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 1999. - Aei. 8, ei. 2. - N. 398-406.
42. Caai??e A.A., Eaaienaiei A.A., Aia?iaieuneee ?.I., Aaeeoiaa E.I., Oaa?aiei N.A., Eaaa?ia A.A. Iyaeea eaea?noaaiiua n?aanoaa "Oa?iaoaaoe?aneie oe?iu "Aa?ieoa" a ea?aiee aa?iaoicia // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E. Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 2000. - Aei. 9, ei. 1 - N. 640-649.
43. Caai??e A.A., Iinaiei I.A., Oeiaiei N.A. Io?iea aa?oino? e?eoaaiiy i?ao???eo ia i?ai?e?inoaao oa?iaoaaoe?ii? aaeoc? oa ?ic?aooie?a caeoe?a, iiianaieo ?o caoai??aai?no? // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 2 ei. - Ee?a. - 2000. - Aei. 9, ei. 1 - N. 649-654.
44. Caai?ee A.A., Aia?iaieuneee ?.I., Aaeeoiaa E.I., Eaaienaiei A.A. Eiae?aneay no?oeoo?a i?eiaiaiey ea?aaiuo iacae "Oa?iaoaaoe?aneie oe?iu "Aa?ieoa" a aiieiie oe?o?aee // Ca. iaoe. i?. ni?a?ia?oiee?a EIAII ?i.I.E.Ooieea: A 3 ei. - Ee?a. - 2000. - Aei. 9, ei. 3. - N. 202-206.