1. Стандарты клинических исследований GCP (качественная клиническая практика). Этапы клинического исследования препаратов. Этические аспекты клинической фармакологии В наибольшей степени влияние клинической фармакологии на процесс создания новых лекарственных средств проявляется при проведении клинических исследований. Затем, когда всеми была осознана необходимость проведений исследований на человеке, клинические испытания обычно проводили на пациентах без их согласия [2, с. Правила GСP, также как и правила GLP и GMP, впервые появились в США. Первый вариант правил GСP был опубликован Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам (FDA) в 1978 г. в форме проекта. В 1987 г правила GСP были приняты во Франции, в 1989 г. - в cкандинавских странах и Японии. В 1990 г. Комиссией ЕC были опубликованы так называемые Европейские правила GСP, получившие официальный статус во всех странах Сообщества в 1991 г. Следование стандарту GСP при проведении ключевых или определяющих (pivotal) клинических испытаний является одним из важнейших условий регистрации новых лекарственных препаратов в индустриальных странах [5, с. Правила надлежащей клинической практики ВОЗ были подготовлены в 1991-93 гг. Международная конференция по гармонизации требований к лекарствам (ICН) разрабатывала свои рекомендации по GCP в период с 1992 по 1996 гг. К их подготовке привлекались многие эксперты, участвовавшие в разработке документа ВОЗ. При этом уточняется, что в рамках I и II фаз объектами исследований являются в основном активные ингредиенты (лекарственные субстанции). Фаза III - полномасштабные, расширенные многоцентровые клинические испытания препарата в сравнении с плацебо или эталонным лекарственным средством. Клинико - фармакологические подходы к выбору лекарственных средств при наджелудочковых нарушениях ритма По современным представлениям все нарушения сердечного ритма могут быть разделены на аритмии, связанные с аномальным автоматизмом, и аритмии, связанные с нарушением механизма проведения. Проведенный R.L. McNamara мета-анализ исследований по ФП с 1966 по 1998 г. (включая такие исследования высокого методологического уровня, как AFFIRM, RACE, PIAF, STAF) позволил выявить, что наилучший эффект при лечении ФП (на фоне применения антикоагулянтов) дали блокаторы кальциевых каналов и р-адреноблокаторы [4, с.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
