Правовые аспекты контроля качества в фармакологии. Ответственность за качество медицинских препаратов. Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств. Недопущение оказания недоброкачественных фармацевтических услуг потребителю.
При низкой оригинальности работы "Качество лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение «А» к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"). Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение Ж к настоящей Инструкции). В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств, для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, Нафталан скую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля) в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее соответственно - юридические лица, индивидуальные предприниматели).Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в России определяется Федеральным законом № 86 "О лекарственных средствах", Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000 и. отраслевых стандартов: ОСТ91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами.
План
Содержание
1. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
2. Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле над обращением медицинских изделий»
3. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
4. Приказ Минздрава России №1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
Заключение
Список литературы
1. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек): 1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
Вывод
Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств в России определяется Федеральным законом № 86 "О лекарственных средствах", Управления качеством работы аптечных организаций основываются на принципах TQM и стандартов серии ИСО 9000 и. отраслевых стандартов: ОСТ91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный приказом МЗ РФ от 15.03.2002 №80; ОСТ 91500.05.0007-2003.
В соответствии с международной практикой за качество приобретаемой у поставщиков продукции полностью отвечает аптека, лишь обязательные требования к продукции определяются законом, а все другие условия оговариваются в договоре между участниками рынка.
Система управления качеством в сфере обращения лекарственных средств должна быть надежной, носить предупредительный, не допускающий оказание недоброкачественных фармацевтических услуг потребителю, а также персонифицированный характер, т.е. иметь конкретных лиц, ответственных за это.
3-Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
4-Дремова Н.Б., Соломка С.В., Дзюба В.Ф. Дополнительные услуги в фармацевтических организациях // Экономический вестник фармации. - 2002. - №4. - С. 98.
5-Дремова Н.Б., Соломка С.В., Дзюба В.Ф. Дополнительные услуги в фармацевтических организациях // Экономический вестник фармации. - 2002. - №4. - С. 98.
Размещено на .ru
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
