Изготовление инфузионных растворов в аптечном производстве - Дипломная работа

Первым способом введения лекарственных веществ с нарушением кожного покрова принадлежит французу, врачу Фуркруа (1785), который втирал порошки и растворы в предварительно сделанные насечки на кожу. Впервые подкожное впрыскивание с помощью «серебряного наконечника, вытянутого в иглу», применил русский врач Лазарев (1851), а год спустя чешский врач Правац предложил шприц современной конструкции. Только после разработки и внедрения эффективных способов стерилизации, изобретения прибора для их введения и, наконец, создания специальных сосудов (ампул) для хранения стерильных лекарственных форм инъекционные лекарственные формы смогли получить широкое распространение и популярность в медицине.Из всего ассортимента групп инфузионных растворов в аптеках могут готовить: растворы, регулирующие водно-электролитный баланс (регидратирующие): изотонический, гипертонические натрия хлорида, Рингера, Рингера-Локка, ацесоль, дисоль, трисоль, квартасоль, хлосоль, лактосоль (раствор содержит хлориды натрия, калия, кальция, магния и натрия лактат); Все растворы для инъекций и инфузий (их качественный и количественный состав, способы обеспечения их стерильности и стабильности и т.д.) жестко регламентированы, в отличии, допустим, от растворов для внутреннего и наружного применения, порошков или мазей, для которых лишь в отдельных случаях имеются фармакопейные статьи. Условно вещества, растворы которых требуют стабилизации, делят на три группы: соли сильных оснований и слабых кислот (растворы имеют слабощелочную или щелочную среду); В ряде случаев для стабилизации легко окисляющихся веществ, например, аскорбиновой кислоты, в растворы приходится вводить антиоксиданты - вещества, прерывающие радикальный окислительный процесс. Для стерилизации используют следующие методы: термические - паровой и воздушный; химические - газовый и стерилизацию растворами; стерилизацию фильтрованием; радиационный метод стерилизации.Для изготовления инъекционных растворов применяют воду очищенную повышенной чистоты, полученную методами дистилляции или обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, кроме того, должна быть апирогенной и не содержать антимикробных веществ и других добавок. Современные аппараты, например, КОВМ-0,25-0,3, позволяют получить воду для инъекций с высокой степенью очистки. Воду для инъекций и очищенную хранят в стерилизованных (обработанных паром) сборниках или стеклянных баллонах с соответствующей маркировкой - указанием даты получения воды. Для инъекционных лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях и не подлежащих стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.Флаконы из щелочного стекла АБ-1 (безборное стекло) могут быть использованы для растворов со сроком хранения не более двух суток только после их предварительной обработки. После мойки или обработки моюще-дезинфицирующими средствами всю посуду ополаскивают (флаконы или бутылки - водой для инъекций, очищенной через фильтр с размером пор не более 5 мкм), стерилизуют и контролируют качество обработки. В качестве дезинфицирующих средств применяют 3%-ный раствор водорода пероксида, 1%-ный раствор хлорамина, 0,125; 0,25; 0,5%-ные растворы натрия гипохлорита (из маточного раствора «Элма»), 0,05, 0,1, 0,3%-ные растворы «Клорсепта». После снижения температуры воздуха в стерилизаторе до 60 - 70°С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками, фольгой или стерильным пергаментом и сразу используют для изготовления или дозирования растворов. Резиновые пробки моют 3 мин вручную или в моечной (стиральной) машине в 0,25-0,5%-ном растворе («Астра», «Лотос», «Луч», «Зифа», «Сарма») при 50 - 60 °С.На начало процесса фильтрования вся система или установка (фильтры, воронки, проводящие трубки и др.) должна быть стерильной. Первые порции фильтрата, в которых могут иметься взвешенные обрывки волокон и другие механические включения, возвращают на фильтр, т.е. фильтруют повторно. Стеклянные фильтры не обладают адсорбционными свойствами, не изменяют окраску растворов (как при фильтровании через бумагу, например, производных фенола), легко моются и стерилизуются. Если нужно отфильтровать большие объемы изготовления инъекционных растворов фильтрацию проводят на аппаратах со стеклянными фильтрами. Возможна фильтрация при разрежении 0,15 - 0,25 кгс/см2 использованием соответствующей аппаратуры, создающей вакуум, и материалов (фильтры беззольные или стеклянные, элементы фильтрующие из фторопласта-4, полиэтилена) с эффективностью удержания 5-10-мкм частиц.Оформление флаконов и бутылок с растворами проводится согласно действующим единым правилам оформления лекарств, изготовленных в аптеках. На основной этикетке синего цвета с надписью «Для инъекций» или «Стерильно» должны быть номер рецепта или требования, название раствора, концентрация, объем, путь введения (внутривенно, для инфильтрационной анестезии и т.п.), адрес, номер больницы, название отделения больницы, номер аптеки, дата изготовления, срок годности, теоретическая осмол

Содержание

Введение

1. Теоретическая часть

1.1 Характеристика инфузионных растворов. Требования, к ним предъявляемые. Номенклатура инфузионных растворов. Пути достижения изоионичности, изогидричности, изовязкости и изотоничности инфузионных растворов

1.2 Асептика. Основные пути и методы достижения. Нормативные документы, регламентирующие санитарные требования при изготовлении лекарственных препаратов в асептических условиях (приказы МЗ РФ, правила GMP, их основные положения)

1.3 Методы стерилизации и стерилизационное оборудование, используемое в аптеке при приготовлении инфузионных растворов. Требования статьи ГФ XI «Стерилизация» к стерилизации инфузионных растворов

1.4Характеристика растворителей используемых при приготовлении инфузионных растворов. Вода для инъекций. Требования, к ней предъявляемые. Оборудование, применяемое в аптеках для ее получения

1.5 Технологическая схема приготовления инфузионных растворов в условиях аптек

1.6 Фильтры и оборудование, предназначенные для фильтрования инфузионных растворов в аптеках

1.7 Фасовка и упаковка инфузионных растворов. Оборудование, применяемое для этого в аптеках. Оформление инфузионных растворов к отпуску

1.8 Контроль качества и правила хранения инфузионных растворов

1.9 Пути совершенствования технологии приготовления инфузионных растворов в аптечных условиях

2. Экспериментальная часть

2.1 Расчет процентного содержания инфузионных растворов в экстемпоральной рецептуре аптеки. Анализ рецептуры инфузионных растворов в зависимости от состава, медицинского назначения и др

2.2 Характеристика оборудования, используемого в аптеке для получения воды для инъекций, ее сбора и хранения

2.3 Соблюдение в аптеке правил асептики в соответствии с нормативной документацией. Устройство асептического блока в аптеке

2.4 Характеристика методов стерилизации и стерилизационной аппаратуры, используемой в аптеке при приготовлении инфузионных растворов. Соблюдение режимов стерилизации в аптеке

2.5 Характеристика оборудования для фильтрования инфузионных растворов и фильтров, применяемых в аптеке

2.6 Способы достижения изотоничности, изогидричности, изоионичности и изовязкости инфузионных растворов в аптеке

2.7 Характеристика тароупаковочных и укупорочных материалов, используемых для упаковки инфузионных растворов в аптеке. Средства малой механизации, применяемые для укупорки инфузионных растворов

2.8 Соблюдение требований нормативной документации при контроле инфузионных растворов в аптеке

2.9 Опишите 5 прописей инфузионных растворов по эталону

3. Выводы и рекомендации по совершенствованию качества инфузионных растворов в аптеке

Литература

Первым способом введения лекарственных веществ с нарушением кожного покрова принадлежит французу, врачу Фуркруа (1785), который втирал порошки и растворы в предварительно сделанные насечки на кожу. Впервые подкожное впрыскивание с помощью «серебряного наконечника, вытянутого в иглу», применил русский врач Лазарев (1851), а год спустя чешский врач Правац предложил шприц современной конструкции.

Только после разработки и внедрения эффективных способов стерилизации, изобретения прибора для их введения и, наконец, создания специальных сосудов (ампул) для хранения стерильных лекарственных форм инъекционные лекарственные формы смогли получить широкое распространение и популярность в медицине.

Так, широко применяемый внутрисосудистый (внутривенный) метод введения получил распространение благодаря тому что, с его помощью обеспечивается очень быстрое действие лекарств в кровь в больших объемах жидкости, вплоть до 3 л.

Поскольку кровь обладает хорошими буферными свойствами, она позволяет вводить жидкости с разбросом PH от 3 до 10. В связи с особенностями организма человека существуют некоторые ограничения: так, можно вводить только водные растворы, поскольку масляные растворы вызывают закупорку капилляров (эмболию). Вазелиновое масло в качестве растворителя непригодно, так как образует масляные опухоли.

Нельзя вводить в кровь суспензии, только эмульсии с диаметром частиц, не превышающим диаметр эритроцитов (не более 1 мкм). Такими являются эмульсии для парэнтерального питания и эмульсии, выполняющие функции переносчиков кислорода.