Характеристика состояния, тенденций и проблем развития такого сегмента фармацевтического рынка как клинические исследования. Анализ роль клинических исследований лекарственных препаратов в обеспечении качества лекарственного обеспечения населения страны.
При низкой оригинальности работы "Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов", Вы можете повысить уникальность этой работы до 80-100%
Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессорЗаконодатель под клиническим исследованием лекарственного препарата (КИЛП) подразумевает изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами [12, статья 4, п. Любой лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и рекомендован для медицинского применения и таким образом выведен в обращение на рынок без успешного проведения КИЛП, если ранее такие исследования не проводились. После удачного завершения доклинического этапа разработки кандидата в препараты начинаются клинические исследования, по результатам которых отклоняются 89,2% претендентов на получение статуса лекарства и это при том, что средний показатель общих расходов на разработку одного нового лекарственного препарата составляет около 2,9 млрд долл. К ним можно отнести: а) получение медицинскими организациями дополнительных доходов; б) обеспечение и улучшение инфраструктуры мест проведения клинических исследований; в) обеспечение занятости или других экономических стимулов для компаний, оказывающих услуги в рамках организации и проведения клинических исследований; г) получение пациентами доступа к новым эффективным стандартам лечения; д) обмен опытом, передача знаний об инновационных подходах; е) возможность профессионального развития и получения опыта для исследователей и врачей. В КИЛП, как правило, задействовано несколько ключевых субъектов: спонсор (заказчик, являющийся разработчиком лекарственного средства и обладающий правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию его производства), контрактно-исследовательская организация (КИО), исследователи, медицинские организации и пациенты.
Вы можете ЗАГРУЗИТЬ и ПОВЫСИТЬ уникальность своей работы
